Il comitato tecnico ISO TC 210, responsabile della standardizzazione nel settore dei dispositivi medici, ha recentemente pubblicato aggiornamenti significativi su diverse normative chiave.
Di seguito, un riepilogo delle principali novità.​

ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 – Modifica del Simbolo per il Rappresentante Autorizzato

A marzo 2025 è stata pubblicata l’ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, che introduce modifiche rilevanti riguardo al simbolo del Rappresentante Autorizzato.
In particolare, il simbolo precedentemente indicato come “EC Rep” è stato aggiornato a “[XX-REP]”, dove “XX” rappresenta il codice del paese o della regione specifica. Pertanto, per l’Unione Europea, il simbolo diventa “EU-REP“.
Questa modifica mira a standardizzare l’identificazione del Rappresentante Autorizzato a livello internazionale, rendendo il simbolo non specifico per paese o regione.​

ISO 14971:2019 – Conferma della Norma

Dopo una revisione sistematica quinquennale, è stato deciso di non apportare modifiche all’ISO 14971:2019, la norma fondamentale per l’applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.
La norma rimane quindi confermata nella sua attuale versione, continuando a fornire linee guida essenziali per la gestione del rischio nel settore dei dispositivi medici.​

ISO 13485:2016 – Revisione in Corso

La revisione quinquennale dell’ISO 13485:2016 è attualmente in corso da parte del Working Group 1 (WG 1) e dell’Ad Hoc Group 4 (AHG 4). Questa norma definisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità specifici per il settore dei dispositivi medici. La revisione dovrebbe concludersi nei prossimi mesi.
Si invitano pertanto tutti gli interessati a inviare eventuali commenti o suggerimenti attraverso il proprio Comitato Nazionale, al fine di contribuire attivamente al processo di aggiornamento della norma.​

ISO/AWI TS 23485 – Guida Pratica all’ISO 13485

Il progetto ISO/AWI TS 23485, precedentemente noto come “A Practical Guide for ISO 13485“, è ora sotto la responsabilità del WG 1. La pubblicazione di questa Specifica Tecnica è prevista per giugno 2026. Inoltre, il JTC3 ha deciso di includere questo progetto nel programma di lavoro del CEN-CENELEC, il che potrebbe comportare un prolungamento dei tempi di pubblicazione a causa dei diversi processi richiesti per le Specifiche Tecniche rispetto alle norme standard.​

Prossimi Aggiornamenti

Nei prossimi giorni verranno condivise ulteriori informazioni sugli sviluppi dell’ISO TC 210. Continuate a seguirci per restare aggiornati sulle ultime novità normative nel settore dei dispositivi medici.

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