Consulenza per aziende di Dispositivi Medici (MD) e Diagnostici In Vitro (IVD).
Offriamo servizi di Assicurazione Qualità e Affari Regolatori per il soddisfacimento dei requisiti internazionali.
COME POSSIAMO AIUTARTI
Assicurazione Qualità
Sviluppare un Sistema Gestione Qualità e gestire tutti i flussi può essere un lavoro arduo. Hai validato poi i tuoi processi? Abbiamo lavorato con diverse realtà e sappiamo cosa può funzionare per te.
Affari Regolatori
Sono periodi di costante aggiornamento regolatorio, ovunque tu sia nel mondo. Affidati alle nostre competenze per la redazione dei tuoi Medical Device File e per l’iter di certificazione dei tuoi prodotti.
Registrazioni Estere
Paese che vai, requisito che trovi! Possiamo aiutarti nel comprendere cosa ti occorre per registrare e commercializzare il tuo dispositivo in un Paese estero e metterti in contatto con un Mandatario in loco \ Local Authorized Representative.
Audit prima \ terza parte
Un occhio esterno può aiutarti a vedere quello che l’abitudine ti porta a considerare come ovvio. Possiamo recarci presso la tua attività, o quella dei tuoi fornitori, per aiutarti a comprendere se tutto è in conformità e agevolarti nel percorso delle visite ispettive con le Autorità Competenti.
Attività Cliniche
Le procedure per la conduzione di valutazioni cliniche (MD) e gli studi di prestazione (IVD) possono essere complesse e stressanti da governare. Gestire le risorse, comprendere i costi e i mantenere i tempi è un procedimento critico e serve esperienza. Affidati a noi, sappiamo come guidarti!
Formazione
Le competenze vanno coltivate, e rimanere costantemente aggiornati non è solo utile, ma fondamentale!
Da anni provvediamo alla formazione e all’inserimento di risorse nelle aziende fornendo corsi su misura rispetto le esigenze del settore.
MD & IVD CONSULTANT 