I Regolamenti (UE) 2017/746 e 2017/745 sono entrati in vigore da qualche anno e le aziende hanno via a via compreso come la conformità regolatoria sia diventata un elemento strutturale e necessario per poter commercializzare dispositivi medici e IVD in Europa.
Tra le novità introdotte spicca la figura della Persona Responsabile del Rispetto della Compliance (PRRC), che assume una funzione chiave nella supervisione e controllo della conformità regolatoria dei prodotti immessi sul mercato.
Vediamo allo stato attuale quali obblighi e responsabilità afferiscono a tale figura:

FACCIAMO UN RIPASSINO CHE NON FA MAI MALE…

L’articolo 15 di entrambi i Regolamenti prevede che tutti i fabbricanti e i mandatari stabiliti nell’UE (per gli importatori e i distributori non è richiesto) debbano disporre di almeno una PRRC, in modo permanente e continuativo.
Questa persona deve essere formalmente designata e deve possedere le qualifiche seguenti:

• un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
• quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

La linea guida MDCG 2019-7, pubblicata dal Medical Device Coordination Group, chiarisce che l’esperienza deve essere rilevante rispetto al tipo di dispositivi trattati. Ad esempio, chi opera nel settore IVD dovrebbe avere competenze specifiche dimostrabili legate alla diagnostica in vitro, mentre per i dispositivi medici tradizionali sono richieste esperienze congruenti in maniera direttamente proporzionale alla loro classificazione, rischio e natura (si pensi alla differenza tra un dispositivo medico software e un iniettivo a base di sostanze).

Un punto importante sollevato dalla guida MDCG riguarda la proporzionalità: non è necessario che la PRRC sia un esperto in ogni aspetto regolatorio, ma deve disporre delle competenze essenziali per sorvegliare i processi chiave legati alla conformità.

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PRRC interna VS esterna

I Regolamenti permettono a micro e piccole imprese (secondo la definizione UE: meno di 50 dipendenti e fatturato inferiore a 10 milioni di euro) di designare una PRRC esterna, purché vi sia un contratto formale che garantisca il coinvolgimento continuativo della persona nel sistema di gestione. Va da sé che quindi deve essere siglato un Quality Technical Agreement con questa figura e che questi sia considerato come un fornitore critico a tutti gli effetti.
La guida MDCG sottolinea che in tali casi deve essere ben documentato il ruolo, le responsabilità e l’accesso alle informazioni rilevanti per svolgere la funzione in modo efficace….e sì, deve figurare ad organigramma.

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Responsabilità e compiti principali della PRRC

Indipendentemente che sia all’interno o all’esterno dell’organizzazione la PRRC è responsabile nel garantire che:

• la conformità dei dispositivi sia correttamente verificata;
• la documentazione tecnica sia redatta e aggiornata;
• gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione siano adempiuti;
• siano rispettati gli obblighi di vigilanza e notifica di incidenti;
• siano eseguiti gli aggiornamenti richiesti dal Sistema Qualità.

Queste responsabilità non sono meramente consultive: la PRRC è un’autorità che ha il compito di attivare meccanismi correttivi in caso di non conformità, ritardi nei processi regolatori o segnalazioni dal mercato.
La guida MDCG precisa che il ruolo non può essere nominale, ma deve avere peso operativo e decisionale.

Sia ben chiaro la PRRC non deve fare tutto questo da sola ed essere onnisciente! Tutte le funzioni aziendali a seconda del loro ruolo collaborano con questa e la supportano nelle decisioni in questi ambiti. Inoltre va ricordato che possono coesistere più di una PRRC per azienda, con responsabilità e ruoli a seconda delle competenze della figura.

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Aspetti giuridici: cosa prevede il diritto italiano

Nel contesto italiano, sebbene i regolamenti europei non prevedano direttamente responsabilità penali per la PRRC, è fondamentale analizzare le implicazioni alla luce del Codice Civile e del Codice Penale.
Secondo l’art. 2049 c.c., il datore di lavoro risponde degli atti illeciti commessi dai propri dipendenti nell’esercizio delle loro mansioni, ma questo non esclude una responsabilità personale in caso di dolo o colpa grave.

Ai sensi dell’art. 40 c.p., “non impedire un evento che si ha l’obbligo giuridico di impedire equivale a cagionarlo”. Ne consegue che, se la PRRC omette di intervenire su una criticità nota, e ciò comporta danno a pazienti o utilizzatori, potrebbe configurarsi un profilo di responsabilità penale.

Inoltre, il D.Lgs. 231/2001 apre alla responsabilità amministrativa dell’ente, qualora un’omissione della PRRC agevoli un reato commesso da vertici aziendali o soggetti sottoposti.

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Perché scegliere con attenzione la propria PRRC

La nomina della PRRC non è solo un adempimento normativo, ma una decisione strategica che incide direttamente sull’affidabilità dell’azienda e sulla qualità dei suoi prodotti. Affidarsi a una PRRC competente, presente e coinvolta nel sistema qualità significa ridurre i rischi di non conformità, migliorare l’efficacia delle azioni correttive e prevenire criticità in fase di audit o sorveglianza.

Al contrario, una scelta inadeguata o una presenza solo formale può trasformarsi in un fattore critico di insuccesso, con ripercussioni sull’intero ciclo di vita del prodotto e sulla reputazione aziendale. È dunque evidente che la PRRC non può essere un mero “consulente di passaggio”: il regolamento stesso richiede una presenza continuativa e operativa, che garantisca un presidio attivo sul rispetto delle norme.

Proprio per questo, il nostro team di MD & IVD Consultant offre un servizio completo per accompagnare le aziende nel definire e gestire in modo efficace questa figura.
I nostri esperti possono:

• supportare nella formazione di risorse interne capaci di assumere, nel tempo, il ruolo di PRRC con piena autonomia e responsabilità;
• fornire consulto e documentazione personalizzate per la lettera di nomina, in conformità con i requisiti normativi;
• elaborare procedure specifiche per l’integrazione della PRRC nel Sistema di Gestione Qualità (SGQ), adattandole al contesto operativo dell’azienda.

Affrontare correttamente la designazione della PRRC significa non solo essere conformi, ma costruire valore e solidità all’interno della propria organizzazione.
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