È online il nuovo sito ufficiale MDSAP – Medical Device Single Audit Program – all’indirizzo https://www.mdsap.global, pensato per fornire a fabbricanti, auditor e stakeholder uno strumento centralizzato per comprendere e applicare il programma in maniera utile ed efficace.

MDSAP – Che cos’è?

Il programma MDSAP consente ai fabbricanti di dispositivi medici di essere sottoposti a un unico audit per dimostrare la conformità ai requisiti regolatori di cinque mercati cruciali a livello internazionale.

Stiamo parlando di: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

Nato come progetto pilota nel 2014, il programma è stato formalmente implementato nel 2017, sostituendo il CMDCAS canadese a partire dal 1° gennaio 2019. L’obiettivo del programma è quello di ottimizzare l’impiego delle risorse ispettive delle Autorità Competenti, migliorare la sicurezza dei pazienti e semplificare i processi per i fabbricanti, offrendo un percorso strutturato per la valutazione della conformità del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) ai requisiti GMP nazionali del Paese verso cui ci si certifica.

Come scritto sopra, i Paesi aderenti al programma, che compongono l’MDSAP Regulatory Authority Council, sono cinque e fanno riferimento alle rispettive Autorità Competenti, quali:

• Australia: Therapeutic Goods Administration (TGA)
• Brasile: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Canada: Health Canada (HC)
• Giappone: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
• Stati Uniti: Food and Drug Administration (FDA).

Gli audit sono condotti da Auditing Organizations (AO) riconosciute da queste Autorità. Il concetto è simile a quello degli Organismi Notificati europei (ON), ma non è proprio la stessa cosa; vi raccomandiamo pertanto di verificare che il vostro ON copra anche questa caratteristica.
Il ciclo di certificazione MDSAP si sviluppa su tre anni, l’attività è composta da: un audit iniziale (stadio 1 e 2), due audit di sorveglianza (uno su base annuale) e un audit di ricertificazione. Non è obbligatorio applicare per tutti i 5 Paesi assieme, anzi molto spesso è suggerito un approccio progressivo nella certificazione che può agevolare il processo di implementazione del proprio SGQ.

L’approccio ispettivo si basa sulla norma ISO 13485:2016, arricchita con i requisiti cogenti di ciascun Paese partecipante. Lo strumento chiave per guidare questa attività è il documento “MDSAP Audit Approach”, che struttura i task per ogni processo, collegandoli ai requisiti normativi specifici. Va però evidenziato che la certificazione MDSAP copre esclusivamente il SGQ; restano quindi necessari, in ogni Paese, gli ulteriori passaggi per l’approvazione del prodotto.

È interessante notare che, sebbene l’Unione Europea non sia un membro formale del programma, riconosce il valore dei report MDSAP. Questo è evidenziato nella linea guida MDCG 2020-14, che fornisce indicazioni sulla rilevanza dei report MDSAP per la conformità al Regolamento Dispositivi Medici (MDR) e al Regolamento Diagnostici In Vitro (IVDR) dell’UE.

3 buoni motivi per certificarsi

1. Accesso Simultaneo a Più Mercati Globali:
   • Pro: Questo è il vantaggio più significativo. Un singolo audit condotto da un’AO permette ai fabbricanti di soddisfare i requisiti normativi di più paesi contemporaneamente. Questo riduce drasticamente i tempi e gli sforzi necessari per l’ingresso in ciascun mercato, accelerando la commercializzazione dei dispositivi medici a livello internazionale.
   • Impatto: Le aziende possono pianificare in modo più efficiente le loro strategie di espansione globale, evitando audit duplicati e procedure complesse per ogni singolo Paese.
     

2. Riduzione del Numero di Audit e Interruzioni:
   • Pro: Prima del MDSAP, un’azienda che operava in tutti e cinque i mercati avrebbe potuto affrontare fino a cinque audit separati (uno per ogni AC, più eventuali audit di sorveglianza per il QMS secondo la ISO 13485). Con l’MDSAP, questi vengono consolidati in un unico evento annuale di sorveglianza.
   • Impatto: Minore interruzione delle operazioni aziendali, risparmio di tempo e risorse dedicate alla gestione degli audit (personale, preparazione della documentazione, ecc.), e riduzione dello stress e del carico amministrativo per il personale coinvolto.
     
3. Riconoscimento e Credibilità Accresciuta:
   • Pro: La certificazione MDSAP è riconosciuta e valorizzata dalle principali Autorità regolatorie internazionali. Anche paesi osservatori come l’Unione Europea ne riconoscono il valore e altri Paesi stanno valutando la loro applicazione.
   • Impatto: Una certificazione MDSAP può migliorare la reputazione di un’azienda nel settore dei dispositivi medici, dimostrando un elevato livello di conformità e impegno per la qualità e la sicurezza dei prodotti.
     

3 questioni di cui tenere conto

1. Copertura Limitata al SGQ:
   • Contro: MDSAP certifica il Sistema dell’azienda rispetto ai requisiti di ISO 13485 e dei Paesi partecipanti, ma non sostituisce l’approvazione specifica del prodotto in ciascun mercato. I Fabbricanti devono comunque presentare documentazione del prodotto, registrazioni e superare altri requisiti specifici del paese (es. test locali, licenze import/export). Alcuni Paesi inoltre richiedono un Mandatario in loco (Local Authorized Representative – LAR) per poter commercializzare i dispositivi.
   • Impatto: Può creare false aspettative. Le aziende devono essere consapevoli che la certificazione MDSAP è solo un passo, seppur fondamentale, nel processo di commercializzazione globale.
     
2. Complessità e Impegno Iniziale Elevati:
   • Contro: Allineare il proprio SGQ ai requisiti di cinque diverse giurisdizioni, oltre alla ISO 13485, può essere estremamente complesso. Richiede una comprensione approfondita di tutti i requisiti specifici e un’integrazione efficace nel SGQ esistente, nonché una costante vigilanza per matenere il SGQ aggiornato.
   • Impatto: Richiede un investimento significativo in termini di tempo, risorse umane dedicate e, potenzialmente, consulenza esterna specializzata per la fase di gap analysis e implementazione. Questo può essere particolarmente oneroso per le PMI che decidono di gestire tutto il processo internamente.
     
3. Costi Elevati:
   • Contro: Sebbene il MDSAP possa portare a risparmi a lungo termine grazie alla riduzione del numero di audit, i costi iniziali possono essere considerevoli. Questi includono i costi dell’audit stesso da parte di un’AO accreditata, i costi per l’adeguamento del SGQ e la formazione continua del personale.
   • Impatto: Le PMI, in particolare, potrebbero trovare i costi iniziali come una barriera significativa all’ingresso nel programma. Affidarsi a un consulente può aiutare ad avere un approccio graduale e non dispendioso in termini di implementazione del Sistema.
     

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Navigare la complessità del Medical Device Single Audit Program può essere impegnativo, ma non sei solo.

MD & IVD Consultant è specializzata nell’implementazione e nell’ adeguamento dei Sistemi di Gestione per la Qualità (SGQ) e ha accompagnato diverse aziende in questo processo di certificazione. Possiamo aiutarti a conformarti verso tutti i requisiti MDSAP (o a quelli specifici dei mercati che intendi raggiungere) garantendo un percorso efficiente e mirato secondo la tua realtà.

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Riferimenti:

1. MDSAP.global. Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Official Website. Disponibile su: https://www.mdsap.global
2. ISO. ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. Disponibile su: https://www.iso.org/standard/60451.html
3. European Commission. MDCG 2020-14 – Guidance on the relevance of MDSAP audit reports for the purpose of MDR and IVDR in the context of the medical device regulation. Disponibile su: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-14-guidance-relevance-mdsap-audit-reports-purpose-mdr-and-ivdr-context-medical-device-2020-11-20_en