Il rientro dalle ferie estive non è solo un momento di bilanci, ma un’opportunità per rimettere mano a tutte quelle questioni lasciate in sospeso con un rassicurante: “Ci pensiamo a settembre…”.
Ebbene, quel momento è ora.
Per chi si occupa della Assicurazione Qualità e degli Affari Regolatori nel settore medicale, settembre è il mese ideale per un rapido check. Il ritmo non è ancora frenetico e mettersi una To-Do List sulle questioni da risolvere può essere un ottimo punto di partenza.
Ecco qualche spunto su 5 aree chiave per la conformità, utili a gettare le basi per i mesi a venire e a collaborare in modo efficace con la direzione e gli altri dipartimenti.
1. Revisione degli aggiornamenti normativi e della documentazione 📝
A differenza di quanto possa avvenire in Italia, il mondo MD/IVD non si ferma mai, nemmeno ad agosto. Prima d’inoltrarci nell’autunno, settembre può risultare il momento cruciale per colmare il divario e verificare le novità normative che potrebbero essere state pubblicate.
Questo non include solo nuovi adeguamenti normativi, ma anche le linee guida MDCG (Medical Device Coordination Group) , così come gli aggiornamenti dell’IMDRF e delle norme tecniche ISO. Una volta individuati gli aggiornamenti pertinenti, è indispensabile rivedere e modificare il proprio Medical Device File.
Controlla che istruzioni per l’uso, etichette e dati clinici siano pienamente conformi alle ultime disposizioni (ndr. è proprio uscito un documento a riguardo). Questo lavoro non è solo un obbligo, ma un investimento per prevenire azioni correttive e costosi ritardi.
2. Esecuzione o preparazione per l’audit 🔍
Anche se il Piano di audit annuale è stato definito in precedenza (magari in sede del Riesame della Direzione), il rientro dalle ferie offre un’ottima occasione per fare il punto della situazione se quanto pianificato è stato poi messo in atto.
L’estate può portare a rallentamenti o a piccoli “aggiustamenti” di prassi che potrebbero non essere conformi. Sfrutta questo mese per effettuare un audit interno approfondito. Valuta la preparazione del team per un eventuale audit esterno, rivedendo i punti critici e assicurandoti che tutta la documentazione sia facilmente accessibile e in ordine.
Questo approccio proattivo ti permette di identificare e correggere eventuali non conformità prima che un ente esterno o un tuo cliente te lo faccia notare, riducendo al minimo il rischio di blocchi o problemi di certificazione.
Ricorda: un audit non è solo un controllo, ma un’opportunità per migliorare costantemente il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in collaborazione con i vari reparti aziendali.
3. Pianificazione della formazione del personale 👩🏫
La formazione del personale è un investimento continuo e cruciale per ogni azienda che opera in un settore così regolamentato. Impiega il mese di settembre per verificare, insieme alle Risorse Umane, l’avanzamento del Piano di formazione rispetto le risorse che devono eseguire un training legato alla Qualità.
Ci sono state nuove assunzioni che richiedono un’iniziazione specifica ai regolamenti MDR/IVDR?
Esistono lacune di conoscenza che necessitano di un retraining urgente? Ricollegandoci al punto precedente, qualche figura magari ha bisogno di una “rinfrescata” su una determinata tematica, o ancora meglio si può accreditare una risorsa come auditor secondo la ISO 19011.
Una squadra ben preparata e aggiornata sulle ultime modifiche legislative e sulle procedure aziendali è meno propensa a commettere errori e più efficiente nel mantenere gli standard di conformità.
Organizzare sessioni di formazione mirate e coinvolgenti a inizio autunno può dare una spinta decisiva alla produttività e alla conformità per il resto dell’anno.
4. Valutazione della catena di fornitura 🔗
Il tuo prodotto è tanto forte quanto il suo anello più debole, e spesso questo anello è nella catena di fornitura. Con il rientro a settembre, è il momento ideale per riallacciare i contatti con i tuoi fornitori critici e valutare lo stato della loro conformità. Molte aziende approfittano del periodo estivo per apportare modifiche ai propri processi o per rivedere la propria organizzazione interna, e un cambio di personale o di procedure potrebbe influenzare la qualità del materiale o dei servizi che ti forniscono.
È fondamentale assicurarsi che le loro certificazioni siano ancora valide e che i loro Sistemi di Gestione della Qualità siano allineati con i requisiti aziendali e quanto da voi definito nel Quality Technical Agreement (QTA).
Un’attenta gestione e un dialogo aperto con i fornitori sono pilastri fondamentali per garantire la sicurezza e la conformità del prodotto finale sul mercato.
5. Valutare nuovi mercati e strategie 🗺️
É tornato il Direttore Commerciale dal suo viaggio in Giappone e vuole andare subito a proporre il suo prodotto lì.
– “Quando ci andiamo?”
– “Domani!”
Se l’azienda sta considerando l’espansione in nuovi mercati, settembre è il momento perfetto per iniziare (non le registrazioni), ma una pianificazione strategica.
I requisiti regolatori di paesi come il Giappone, Stati Uniti o Canada sono spesso molto diversi da quelli europei e richiedono una preparazione meticolosa.
La documentazione tecnica conforme al mercato europeo (MDR\IVDR) è un ottimo punto di partenza, ma potrebbe non essere sufficiente. È necessario analizzare le specifiche di registrazione (es. serve un Rappresentante in loco?), la necessità di ulteriori test sul prodotto (es. quelli che ho fatto in Europa sono validi pure lì?), i requisiti per la commercializzazione e le eventuali certificazioni aggiuntive (es. INMETRO per il Brasile) richieste dalle Autorità Competenti locali.
Un’attenta valutazione e una consulenza esperta in questa fase iniziale possono fare la differenza tra un ingresso di successo e un costoso fallimento.
E voi come vi state organizzando?
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MD & IVD Consultant è qui per supportarti.
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