Il programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) continua a espandersi, semplificando le procedure regolatorie a livello globale per i produttori di dispositivi medici. Una notizia di grande rilevanza è l’ingresso ufficiale della Malesia come nuovo membro affiliato.

Il 19 settembre 2025, la Medical Device Authority (MDA) malese ha annunciato che accetterà i report e i certificati di audit MDSAP per la valutazione della conformità dei sistemi di gestione della qualità. Questa decisione rappresenta un vantaggio significativo per i produttori che puntano al mercato malese, poiché potranno utilizzare un’unica certificazione per dimostrare la conformità ai requisiti normativi.

Cosa significa?

L’adesione della Malesia al MDSAP comporta numerosi vantaggi per i fabbricanti esteri che intendono commercializzare in tale territorio in quanto alleggerisce il carico burocratico ed economico per le aziende.

Infatti invece di dover subire un’ispezione separata da parte dell’MDA, un fabbricante può presentare il suo report MDSAP che attesta la conformità del suo SGQ (Sistema di Gestione della Qualità). Questo elimina la necessità di un audit locale specifico, risparmiando tempo, risorse e costi.

La Malesia, in quanto membro affiliato, utilizza questo report come strumento di valutazione. Questo snellisce il processo di registrazione e facilita l’accesso al mercato malese, un’economia in rapida crescita nel Sud-est asiatico.

Chi partecipa al Programma?

Il programma MDSAP si basa su un sistema di cooperazione tra diverse Autorità Regolatorie, suddivise in tre categorie principali in base al loro ruolo e al loro coinvolgimento.

Paesi Fondatori (Regulatory Authority Council – RAC)

Sono le cinque autorità regolatorie che hanno sviluppato e gestiscono il programma. Accettano attivamente i report di audit MDSAP come sostituti, totali o parziali, delle loro ispezioni di routine sui sistemi di gestione della qualità dei produttori.

• Australia (TGA)
• Brasile (ANVISA)
• Canada (Health Canada)
• Giappone (MHLW)
• Stati Uniti d’America (FDA)

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Membri Affiliati

Queste Autorità Regolatorie utilizzano i report di audit MDSAP e i certificati per supportare le proprie decisioni e valutare la conformità del SGQ dei fabbricanti.

L’utilizzo di questi report può facilitare e accelerare il processo di registrazione locale, anche se non sostituisce necessariamente i requisiti specifici del paese.

Le nazioni aderenti sono:

• Argentina (ANMAT)
• Corea del Sud (MFDS)
• Israele (Ministry of Health)
• Kenya (PPB)
• Malesia (MDA)
• Messico (COFEPRIS)
• Singapore (HSA)
• Sudafrica (SAHPRA)
• Taiwan (TFDA)

Osservatori Ufficiali

Queste entità osservano il funzionamento del programma MDSAP e contribuiscono ad alcune attività, pur non essendo membri formali con poteri decisionali. La loro presenza dimostra un crescente interesse per l’armonizzazione globale.

• Unione Europea (rappresentata dalla Commissione Europea)
• Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

Il compendio MDSAP

Allo stato attuale, il compendio MDSAP da applicare per gli audit è il documento MDSAP Audit Approach (MDSAP AU P0002.009). Questo documento unisce i requisiti della norma ISO 13485:2016 con le specifiche regolatorie di ciascun paese fondatore.

È cruciale sottolineare che l’ingresso della Malesia come membro affiliato non incide direttamente sul compendio MDSAP e pertanto non è prevista una sua revisione immediata.

I requisiti dei paesi fondatori sono intrinsecamente inclusi nella metodologia di audit; tuttavia, i membri affiliati come la Malesia utilizzano i report MDSAP come strumento di valutazione della conformità, senza modificarne la struttura o i requisiti sottostanti.

In definitiva, un audit MDSAP rappresenta un investimento strategico per i fabbricanti che mirano a espandere la propria presenza in molteplici mercati internazionali con maggiore efficienza.

Se vuoi approfondire la tematica ti consigliamo di leggere anche questo articolo.

Se invece desideri approfondire l’argomento MDSAP o necessiti di supporto per implementare il tuo Sistema di Gestione della Qualità in conformità con questi requisiti, o per una preparazione ottimale in vista di un audit da parte di un’Auditing Organization (AO), non esitare a contattarci!