Negli ultimi mesi, parlando con aziende che operano o intendono operare sul mercato statunitense, una domanda ricorre sempre più spesso: che cosa cambia davvero con il QMSR e quali saranno gli impatti concreti sul sistema qualità?
La domanda è più che legittima, perché da febbraio il quadro regolatorio FDA entra ufficialmente in una nuova fase, e limitarsi a considerarla come un’evoluzione “futura” non è più corretto.

Con l’entrata in vigore della Quality Management System Regulation (QMSR), la storica 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation avvia il suo superamento formale. Non si tratta di un semplice aggiornamento terminologico, ma di un cambiamento che tocca in modo diretto il modo in cui i sistemi qualità vengono strutturati, mantenuti e valutati dalla FDA.

Perché la FDA ha introdotto il QMSR

Il QMSR non nasce in modo isolato. Si inserisce in un contesto di trasformazione più ampio che sta interessando la FDA a livello organizzativo e operativo.

Negli ultimi anni, e in modo ancora più marcato sotto l’attuale indirizzo politico statunitense, l’Agenzia sta rivedendo profondamente la propria struttura. Si parla di riduzione delle risorse, di riorganizzazioni interne e di una crescente spinta verso la digitalizzazione dei processi. In questo quadro rientra anche l’utilizzo di strumenti avanzati, inclusi sistemi basati su intelligenza artificiale, a supporto dell’analisi delle pratiche di submission e della documentazione regolatoria.

In uno scenario di questo tipo, la standardizzazione diventa una necessità.

L’adozione della ISO 13485:2016 come riferimento centrale per il sistema di gestione per la qualità consente alla FDA di lavorare su modelli più omogenei e leggibili, concentrando le risorse sugli aspetti realmente critici per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi.

Che cos’è, e cosa non è, il QMSR

Il QMSR stabilisce che la ISO 13485:2016 diventi l’ossatura del sistema di gestione per la qualità richiesto ai fabbricanti di dispositivi medici negli USA. Questo punto è chiaro. Meno chiaro, spesso, è ciò che il QMSR non rappresenta.

Non è un riconoscimento automatico delle certificazioni ISO rilasciate da enti terzi.
Non è una riduzione del livello di controllo FDA.
Non è una semplificazione “chiavi in mano”.

La FDA continuerà a richiedere un sistema qualità pienamente integrato con i requisiti regolatori statunitensi, in particolare per quanto riguarda:

• la gestione dei reclami e la loro valutazione regolatoria;
• il collegamento strutturato con il Medical Device Reporting (21 CFR Part 803);
• la gestione di correzioni e rimozioni secondo la 21 CFR Part 806;
• la tracciabilità delle decisioni lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.

Cambia pertanto il riferimento tecnico, ma non cambia l’attenzione sul controllo sostanziale dei processi.

Cosa significa tutto questo nella pratica

Le aziende che dispongono già di un sistema qualità conforme alla ISO 13485 partono senza dubbio avvantaggiate. Nella pratica quotidiana, però, emerge spesso una differenza significativa tra un QMS “certificabile” e un QMS realmente pronto a sostenere un’ispezione FDA.

Aspetti come la gestione dei feedback\reclami, il Design History File, il Device Master Record o il controllo dei fornitori critici restano aree di particolare attenzione per la FDA. È proprio su questi punti che il QMSR richiede maggiore integrazione e coerenza tra i processi.

Per le aziende che invece hanno costruito il proprio sistema qualità esclusivamente attorno alla 21 CFR Part 820, il cambiamento sarà più evidente. Il QMSR introduce in modo strutturato concetti come l’approccio per processi e una gestione del rischio estesa all’intero ciclo di vita del dispositivo.

Non si tratta di stravolgere ciò che già funziona, ma di riorganizzare il sistema in modo più leggibile, più coerente e più allineato a un contesto regolatorio che guarda sempre più all’armonizzazione internazionale.

Tempistiche: perché il momento è ora!

Da febbraio 2026 il QMSR è formalmente in piena applicabilità . La FDA ha previsto un periodo di transizione di due anni (partito nel 2024).

È quindi ora il momento giusto per porsi alcune domande concrete:

• quanto il vostro SGQ sia realmente allineato alla ISO 13485;
• dove persistono logiche ancora fortemente legate al QSR (21 CFR);
• quanto sia solido il collegamento tra sviluppo, produzione e attività post-market in ottica FDA.

Un passo verso la convergenza, non verso l’uniformità

In un periodo storico in cui l’atlantismo sembra essere compromesso, il QMSR avvicina ulteriormente il modello FDA a quello europeo basato su MDR e IVDR, che già richiedono un sistema qualità conforme alla ISO 13485. Per le aziende attive su più mercati, questo rappresenta un’opportunità concreta di razionalizzazione.

È però fondamentale evitare l’illusione di un sistema unico valido ovunque, questo negli Stati Uniti come per il resto del mondo…

Le differenze tra FDA e Unione Europea restano rilevanti, soprattutto in termini di responsabilità, sorveglianza post-market e modalità ispettive.

In MD & IVD Consultant stiamo già supportando diverse aziende nel percorso di transizione verso il QMSR, affiancandole nella revisione e nella riconvalida dei processi interni, nella conduzione di gap analysis mirate e nell’allineamento progressivo dei sistemi qualità alle future aspettative FDA.

Affrontare ora questo passaggio consente non solo di ridurre i rischi regolatori, ma anche di costruire sistemi più solidi, coerenti e pronti a sostenere la crescita sul mercato statunitense.

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