Nel contesto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la distinzione tra dispositivi medici su misura (custom-made) e dispositivi patient-matched continua a essere una delle aree più fraintese, soprattutto da parte di aziende che sviluppano dispositivi personalizzati attraverso processi digitali e industrializzati.

La confusione non è solo teorica. In molti casi, questa distinzione viene interpretata in modo funzionale al modello di business, con l’obiettivo di rientrare nelle eccezioni previste dal regolamento ed evitare il percorso di marcatura CE.
Il rischio concreto è quello di immettere sul mercato dispositivi non conformi, confidando in una lettura parziale o errata del quadro normativo.

Chiarire correttamente questa distinzione è quindi essenziale, non solo per adempiere agli obblighi regolatori, ma per tutelare il fabbricante nel medio e lungo periodo.

Cosa si intende per Custom made

L’MDR definisce il dispositivo su misura all’Articolo 2, punto 3, come un dispositivo fabbricato specificamente secondo una prescrizione scritta di un professionista sanitario qualificato, che ne determina le caratteristiche di progettazione per un singolo paziente.

Un elemento spesso sottovalutato è che la prescrizione non deve limitarsi a indicare l’esigenza clinica, ma deve effettivamente determinare il design del dispositivo. Questo significa che la responsabilità delle scelte progettuali non ricade sul fabbricante, bensì sul prescrittore.

La Linea Guida MDCG 2021-3 chiariscono ulteriormente questo aspetto, specificando che non rientrano nella definizione di dispositivo su misura:

• i dispositivi fabbricati in serie;
• i dispositivi adattati a un paziente sulla base di parametri predefiniti;
• i dispositivi prodotti tramite processi industriali standardizzati.

La personalizzazione quindi, da sola, non è sufficiente a qualificare un dispositivo come su misura.

Il vero criterio discriminante: il controllo del design

Il punto centrale, dal punto di vista regolatorio, non è se il dispositivo sia unico per il paziente, ma chi controlla e convalida il processo di progettazione e fabbricazione.

Se il fabbricante:

• sviluppa o valida il software utilizzato per la progettazione;
• definisce un range progettuale entro cui il dispositivo può essere adattato;
• stabilisce materiali, geometrie, limiti dimensionali e criteri di accettazione;
• governa un processo produttivo ripetibile, anche se altamente personalizzato;

allora la responsabilità del design ricade sul fabbricante, indipendentemente dalla presenza di una prescrizione clinica.

La prescrizione, in questo contesto, serve a definire l’indicazione clinica, ma non trasferisce la responsabilità regolatoria.

Esempio pratico: quando si è di fronte a un dispositivo Custom-made

Si consideri un dispositivo realizzato sulla base di una prescrizione clinica scritta, in cui il professionista sanitario definisce in modo puntuale le caratteristiche progettuali necessarie per rispondere a una specifica esigenza di un singolo paziente.

Il fabbricante riceve indicazioni dettagliate che non si limitano all’esigenza clinica, ma che incidono direttamente su forma, dimensioni, configurazione funzionale o materiali del dispositivo.
Il processo di progettazione non è guidato da un software proprietario con parametri predefiniti, né avviene all’interno di un range progettuale standardizzato.

Ogni dispositivo viene progettato come caso singolo, senza la possibilità di replicare il processo in modo sistematico su altri pazienti. Non esiste un workflow industriale ripetibile, né una logica di produzione seriale, anche se limitata.

In questo scenario:

• le scelte progettuali derivano dalla prescrizione clinica;
• il fabbricante non governa un range progettuale predefinito;
• il processo non è industrializzato né automatizzato;
• il dispositivo non è destinato a essere riprodotto per altri pazienti.

Il controllo del design, ai sensi del MDR, ricade sul prescrittore, mentre il fabbricante opera come esecutore della prescrizione.

In presenza di queste condizioni, il dispositivo può essere correttamente qualificato come Custom-Made Device fermo restando il rispetto degli obblighi applicabili ai dispositivi su misura, inclusa la documentazione tecnica e la dichiarazione di cui all’Allegato XIII MDR.

Cosa si intende per Patient-matched

I dispositivi Patient-Matched sono dispositivi adattati alle caratteristiche individuali del paziente, ma sviluppati e fabbricati attraverso un processo industriale controllato dal fabbricante.

Questa distinzione è riconosciuta anche a livello internazionale nei documenti IMDRF PMD WG/N49 e N74, che chiariscono come i patient-matched devices non possano essere assimilati ai dispositivi su misura.

Dal punto di vista MDR, ciò comporta conseguenze precise:

• il dispositivo deve essere classificato secondo le regole applicabili;
• è richiesto un Sistema di Gestione per la Qualità conforme all’Articolo 10 MDR;
• deve essere redatto un Dossier Tecnico completo;
• è necessaria la Marcatura CE, con coinvolgimento di un Organismo Notificato quando previsto.

Tentare di qualificare un dispositivo patient-matched come su misura per evitare questo percorso non è una semplificazione, ma una assunzione di rischio regolatorio.

Esempio pratico: quando si è di fronte a un dispositivo Patient-matched

Si consideri un dispositivo progettato per adattarsi alle caratteristiche anatomiche di un singolo paziente, a partire da dati clinici acquisiti tramite imaging, scansioni digitali o misurazioni indirette.

Il fabbricante utilizza un software proprietario, sviluppato e validato internamente, che elabora tali dati applicando regole e parametri progettuali predefiniti.

Il professionista sanitario fornisce i dati clinici necessari e conferma l’indicazione d’uso, ma non interviene nelle scelte progettuali del dispositivo. La geometria finale è generata all’interno di un range progettuale definito dal fabbricante, che stabilisce materiali, limiti dimensionali, criteri di sicurezza e prestazione.

Il processo produttivo è standardizzato e ripetibile, anche se il risultato finale varia da paziente a paziente. Ogni dispositivo viene realizzato seguendo lo stesso workflow, controllato e documentato, e sottoposto agli stessi criteri di accettazione.

In questo scenario:

• il controllo del design ricade sul fabbricante;
• il processo è industriale, seppur personalizzato;
• la prescrizione clinica non determina le caratteristiche progettuali.

L’errore più frequente: l’auto-esenzione

Uno degli errori più ricorrenti è ritenere che la presenza di una prescrizione clinica o di una personalizzazione spinta giustifichi automaticamente l’esclusione dal percorso MDR completo e quindi dall’ottenimento di una licenza CE.

Questa impostazione può sembrare sostenibile in una fase iniziale, ma diventa estremamente fragile nel momento in cui:

• interviene un controllo da parte dell’Autorità Competente;
• viene richiesta documentazione sul processo di design;
• emergono evidenze di un controllo industriale del dispositivo.

In questi casi, la riclassificazione del dispositivo come patient-matched è una conseguenza diretta.

Chiarimenti da affrontare prima dell’immissione sul mercato

Il Regolamento 2017/745 (MDR) attribuisce al fabbricante la piena responsabilità della conformità del dispositivo. Questa responsabilità non è delegabile al prescrittore e non può essere aggirata attraverso interpretazioni estensive delle eccezioni previste dal regolamento.

La distinzione tra dispositivo su misura e patient-matched dovrebbe essere chiarita prima dell’immissione sul mercato, non a seguito di una contestazione.

Un’analisi regolatoria formale consente di:

• evitare interpretazioni forzate;
• ridurre i rischi legali (che potrebbero portare a forti sanzioni oltre che al ritiro del prodotto dal mercato);
• impostare correttamente la strategia MDR in funzione del reale modello industriale.

In MD & IVD Consultant supportiamo le aziende nella corretta interpretazione del MDR e nella definizione di percorsi regolatori coerenti con il controllo effettivo del design e della produzione.
Un confronto preliminare consente spesso di chiarire l’inquadramento corretto del dispositivo ed evitare criticità nelle fasi successive di commercializzazione.

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