ATTIVITÀ DI AUDIT
Per le aziende di dispositivi medici, eseguire audit interni prima di un’ispezione ufficiale da parte di un Organismo Notificato o di una Autorità Competente è una strategia essenziale per garantire la piena conformità della documentazione di qualità e regolatoria.
MD & IVD Consultant ti aiuta nella conduzione delle verifiche ispettive per garantirvi la massima conformità alle normative vigenti e agli standard di mercato, offrendo un supporto mirato alle aziende di dispositivi medici\IVD.
I nostri auditor garantiscono un’analisi indipendente dei processi di gestione del rischio, governance e controllo, assicurando che operino in modo efficace. L’obiettivo sarà quello di valutare l’organizzazione e verificare la conformità (e spunti di miglioramento), il tutto con la massima descrizione e riservatezza.
che tipo di servizio possiamo offrirti
Audit Interni
Se si è certificati rispetto le ISO, o anche solo si vuole mantenere la conformità ad esse, è necessario condurre audit interni.
Affidarsi a un professionista di terze parti garantisce un’analisi oggettiva e approfondita del QMS, individuando eventuali criticità prima di un’ispezione ufficiale. Al termine dell’audit, rilasceremo all’azienda un report dettagliato e imparziale, che valuterà la conformità rispetto agli standard applicabili.
Gli standard più comuni a cui le aziende di dispositivi medici devono attenersi includono:
🔹 ISO 13485 – Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici
🔹 21 CFR Parte 820 – Quality System Regulation (QSR)
🔹 MDSAP – Medical Device Single Audit Program
🔹 ISO/IEC 27001 – Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni
Audit Terza Parte
Gli audit esterni sono condotti da Organismi Notificati, enti accreditati dalle autorità competenti dell’UE per valutare la conformità normativa dei produttori prima dell’immissione sul mercato dei dispositivi.
A seconda delle normative applicabili, gli Organismi Notificati effettuano verifiche basate su:
- Sistema di Gestione della Qualità
- Documentazione Tecnica
- Esame di tipo
- Conformità del prodotto
Possiamo supportarti nella:
🔹 Preparazione all’audit esterno in tempi ristretti
🔹 Gestione e supporto durante l’audit
🔹 Documentazione e follow-up su eventuali deviazioni\NC
Qualifica dei Fornitori
Gli audit dei fornitori sono essenziali per la qualifica e la rivalutazione periodica di fornitori e partner.
MD & IVD Consultant offre supporto per:
🔹Audit di qualificazione e rivalutazione (annuali e non annunciati)
🔹Redazione dei report di audit
🔹Definizione di azioni correttive e preventive (CAPA)
🔹Gestione di Quality Technical Agreement tra le parti
Affidati alla nostra esperienza per garantire conformità e successo ai tuoi audit!
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