MD & IVD CONSULTANT

Indipendentemente dalla dimensione della vostra azienda, la necessità di avere un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) sta sempre più diventando un requisito regolatorio per l’accesso al mercato nel settore medicale (MD \ IVD).

Se siete una startup o una microimpresa avviare l’introduzione di un SGQ comporta sperimentare una serie di opportunità e sfide su base quotidiana, verso cui non sempre le risorse interne sono in grado di rispondere in maniera adeguata.

Perché INTRODURRE UN Sistema DI GESTIONE DELLA Qualità

Decidere di implementare un SGQ è fondamentale e offre benefici diretti, specialmente per realtà emergenti:

• Accelerazione dell’ingresso nel Mercato: Dimostrare la maturità dell’azienda e facilitare l’accesso a nuovi mercati, sia a livello nazionale che internazionale.
• Fiducia e Credibilità: La certificazione è un “biglietto da visita” che attesta che la vostra azienda sviluppa prodotti sicuri ed efficaci, rispettando uno degli standard di qualità più alti per MD e IVD. Questo rafforza la reputazione verso clienti, investitori e autorità regolatorie.
• Facilitazione del Fundraising: Gli investitori sono più propensi a finanziare aziende che dimostrano di avere processi funzionali ed efficaci e una certificazione.
• Miglioramento Continuo: Promuove un approccio sistematico per risolvere i problemi in modo efficiente.

DI COSA PARLA LA NORMA

Tra le tante norme presenti, quella più adeguata per aziende che intendono fabbricare (o anche solo commercializzare) prodotti o servizi nell’ambito medicale è la ISO 13485 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.

Il punto focale della norma è la gestione dei rischi. Questo approccio risk-based è essenziale per garantire il controllo dei processi e la protezione degli utilizzatori e dei pazienti.

La gestione dei rischi non è solo un requisito, ma una pratica fondamentale che copre ogni fase del ciclo di vita del dispositivo: dalla progettazione alla post-vendita.

Inoltre, la norma richiede di:

• Definire il contesto in cui opera l’azienda, analizzando fonti di rischio e opportunità.
• Garantire la competenza del personale e la disponibilità delle risorse.
• Assicurare la tracciabilità in ogni fase dello sviluppo del prodotto.
• Misurare costantemente le prestazioni del SGQ attraverso le KPI per correggere le problematiche e individuare aree di miglioramento.

DIFFERENZA TRA CONFORMITà E CERTIFICAZIONE

Al di là delle considerazioni di cui sopra, va tenuto presente che essere conformi e certificarsi verso un determinato standard sono due cose differenti che sebbene abbiano un obiettivo comune spesso non coincidono.

Essere conformi ad uno standard, come la ISO 13485, significa aver implementato e mantenuto un SGQ che rispetta tutti i requisiti normativi. La certificazione, invece, è l’atto formale con cui un Ente Terzo accreditato (Ente di Certificazione) verifica, tramite audit, che il vostro Sistema sia effettivamente conforme e pienamente funzionante, rilasciando un attestato che ne garantisce l’efficacia sul mercato per un periodo di tempo definito.

Tempistiche

Il tempo per lo sviluppo di un SGQ varia in base a dimensione, sensibilità delle risorse e competenza della impresa.

Il supporto di un consulente può certamente accelerare il processo di implementazione. In MD & IVD Consultant abbiamo seguito differenti aziende di dispositivi medici\IVD e quindi sappiamo dare una priorità alle attività da portare avanti e come comunicare al meglio con le risorse verso l’ottimizzazione dei processi.

In generale, l’implementazione può durare dai 6 ai 18 mesi, a cui si aggiungono i tempi di certificazione tramite un Ente.

Costi

I costi totali (che possono variare da qualche migliaio a decine di migliaia di euro ) sono influenzati da:

• Costi Interni: Tempo dedicato dal personale, formazione e modifiche ai processi.
• Costi dell’Audit e Ricertificazione: Valutazione iniziale, audit di sorveglianza (per il mantenimento della licenza) e rinnovo della certificazione.
• Dimensioni e Ambito di Applicazione: Il costo varia in base alla complessità dell’organizzazione, alla presenza di processi critici dati a fornitori esterni e se la certificazione è richiesta per l’intera organizzazione o solo per specifiche divisioni/prodotti.

Riportiamo qua sotto un riassunto di quanto descritto sopra:

Se il procedimento vi sembra lungo e tortuoso, non preoccupatevi. Un supporto efficace può fare la differenza.

Siamo qui per guidarvi con un approccio su misura che si adatta alle vostre risorse limitate e al vostro time-to-market.