1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente (AKBPM): La National Agency of Drugs and Medical Equipment (AKBPM) è l’autorità regolatoria albanese responsabile della registrazione, ispezione e controllo del mercato dei dispositivi medici e IVD.
• Rappresentante Locale: Per poter commercializzare i propri prodotti, i fabbricanti esteri senza sede in Albania sono obbligati a nominare un rappresentante o un importatore/distributore locale. Questa figura deve essere in possesso di un’Autorizzazione per il Marketing all’Ingrosso (Wholesale Marketing Authorization) rilasciata dall’AKBPM.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

L’Albania ha allineato la propria legislazione (Legge n. 89/2014, modificata dalla Legge n. 21/2020) alla normativa europea. Sebbene in passato seguisse la Direttiva MDD (93/42/CEE), ora riconosce il sistema basato sul rischio dell’MDR, con le classi I, IIa, IIb e III per i dispositivi medici.

Mentre in passato la regolamentazione sugli IVD era meno dettagliata, ora l’Albania riconosce e si sta adeguando al sistema di classificazione basato sul rischio del Regolamento IVDR (Regolamento UE 2017/746), che suddivide i dispositivi in quattro classi (A, B, C, D) a seconda del rischio potenziale.

3. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

• Registrazione Obbligatoria: Tutti i dispositivi medici e IVD devono essere registrati nel Registro Nazionale delle attrezzature mediche gestito da AKBPM.
• Processo di Sottomissione: Il Rappresentante Locale presenta la domanda all’AKBPM. La documentazione richiesta include:
  • Domanda ufficiale.
  • Modulo di autodichiarazione.
  • Copia della Dichiarazione di Conformità e/o del certificato CE.
  • Dettagliata documentazione tecnica conforme ai requisiti dell’MDR.
• Requisiti Linguistici: Le etichette dei dispositivi e le istruzioni per l’uso devono essere in lingua albanese.

4. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

• Vigilanza Post-Mercato: È obbligatorio segnalare tempestivamente all’AKBPM eventuali eventi avversi o malfunzionamenti del dispositivo, per garantire un’elevata protezione della salute e sicurezza dei pazienti.
• Rinnovo: La registrazione ha una validità di cinque anni e deve essere rinnovata prima della scadenza.
• Tempo di Approvazione: L’AKBPM deve rilasciare il certificato di registrazione entro 30 giorni dalla ricezione della domanda completa.

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