1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente: La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) è l’ente regolatorio responsabile dell’approvazione e del controllo di dispositivi medici e IVD.
• Rappresentante Autorizzato (AR): Un fabbricante estero deve nominare un Rappresentante Autorizzato Locale per poter commercializzare il proprio prodotto nel KSA. L’AR ha il compito di interagire con la SFDA, registrare i dispositivi e gestire le questioni post-commercializzazione.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

Sistema di Classificazione: La SFDA utilizza un sistema di classificazione basato sul rischio, che si allinea a quello internazionale, suddividendo i dispositivi medici in Classi A, B, C e D. Anche gli IVD vengono classificati in queste stesse classi.

Marcatura CE/Approvazioni Internazionali: Per la registrazione, la SFDA richiede la presentazione di documentazione che dimostri la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.

Il possesso di approvazioni da parte di autorità regolatorie riconosciute (come la marcatura CE europea o l’approvazione della FDA statunitense) è un requisito fondamentale e accelera il processo.

3. Il Ruolo del Rappresentante Autorizzato (AR)

Oltre a interagire con la SFDA, registrare i dispositivi e gestire le questioni post-commercializzazione, il Rappresentante Autorizzato (AR) ha responsabilità più specifiche:

Vigilanza: L’AR è obbligato a segnalare alla SFDA qualsiasi evento avverso, malfunzionamento del dispositivo, o richiamo di sicurezza, partecipando attivamente alla sorveglianza post-commercializzazione.

Rappresentanza Legale: L’AR funge da rappresentante legale del fabbricante estero in Arabia Saudita e gestisce tutti gli adempimenti normativi.

Gestione della Documentazione: Deve mantenere una copia completa e accessibile del dossier tenico e di tutti i documenti di conformità, pronti per essere presentati alla SFDA su richiesta.

Responsabilità Legali: Condivide la responsabilità con il fabbricante per la conformità del dispositivo alle leggi saudite e per la sicurezza del prodotto sul mercato.

Come per tutti i rappresentanti locali esteri è necessario redigere un Quality Technical Agreement (QTA)

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

• MDMA (Medical Device Marketing Authorization): L’autorizzazione alla commercializzazione (MDMA) è obbligatoria per tutti i dispositivi medici. La richiesta deve essere inviata elettronicamente attraverso il sistema online della SFDA, chiamato GHAD System.

• Documentazione Tecnica: La documentazione da presentare include un dossier tecnico completo, conforme ai principi essenziali di sicurezza e prestazione. Per i dispositivi di classe superiore, la SFDA può richiedere documentazione clinica più dettagliata.

• UDI (Unique Device Identification): Il sistema UDI è stato implementato dalla SFDA e, a partire da settembre 2023, tutti i dispositivi medici immessi sul mercato devono avere un UDI valido.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

• Sorveglianza Post-Mercato (PMS): La SFDA ha un sistema robusto di sorveglianza post-mercato. È obbligatorio segnalare eventi avversi e richiami di sicurezza. La SFDA può anche richiedere la documentazione tecnica del dispositivo anche dopo l’ottenimento dell’MDMA, che deve essere fornita entro 10 giorni.
• Licenza di Rinnovo: La licenza MDMA ha una validità di tre anni e deve essere rinnovata prima della scadenza, con una richiesta che può essere presentata fino a 90 giorni prima.

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