1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente (ANMAT): L’agenzia governativa argentina responsabile della regolamentazione, controllo e approvazione dei prodotti sanitari. L’ANMAT coopera con i paesi MERCOSUR e tende ad uniformarsi ai requisiti internazionali.
• Rappresentante Locale Autorizzato (AAR): Un’entità giuridica argentina che agisce per conto del fabbricante estero, responsabile della documentazione, conformità normativa e comunicazione con l’ANMAT. L’AAR deve essere legalmente presente in Argentina, avere conoscenza delle normative, capacità di rappresentanza, responsabilità di registrazione e sorveglianza post-commercializzazione, e possedere certificazione GMP riconosciuta dall’ANMAT.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

L’Argentina adotta il sistema di classificazione dei dispositivi medici e IVD della Global Harmonization Task Force (oggi IMDRF). I dispositivi sono suddivisi in quattro classi in base al rischio associato:

• Classe I: Dispositivi a basso o minimo rischio per il paziente e/o l’utilizzatore, come strumenti non invasivi e bende.
• Classe II: Dispositivi con rischio moderato, che richiedono un controllo più rigoroso (es. lenti a contatto, siringhe, cateteri ed elettrocardiografi).
• Classe III: Dispositivi con rischio elevato, potenzialmente critici per la salute del paziente (es. dispositivi impiantabili, protesi e apparecchiature a raggi X).
• Classe IV: Dispositivi a rischio più elevato, inclusi dispositivi impiantabili attivi e apparecchiature di supporto vitale. Le regole di classificazione sono le stesse dell’Allegato VIII del MDR (UE), con le classi argentine II, III e IV che corrispondono rispettivamente alle classi UE IIa, IIb e III.

3. Il Ruolo del Mandatario Locale (AAR)

Il Rappresentante Locale Autorizzato (AAR) è una figura giuridica argentina che agisce per conto del fabbricante estero presso l’ANMAT. È cruciale per la commercializzazione di dispositivi medici e IVD di provenienza estera in Argentina.

Nominare un Responsabile Tecnico, un professionista qualificato con competenze QA/RA. Si suggerisce l’implementazione di un Quality Technical Agreement (QTA) tra le parti per definire ruoli e responsabilità, richiamando i certificati del fabbricante (es. ISO 13485) e dell’AAR (es. GMP).

L’AAR sottomette la documentazione per conto del Fabbricante e deve essere registrato sul portale ANMAT.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Il processo di registrazione per dispositivi medici e IVD in Argentina richiede la sottomissione di una documentazione tecnica dettagliata all’ANMAT. L’iter di registrazione per i dispositivi medici e diagnostici in vitro in Argentina è regolato dalla Disposizione 64/2025 e richiede una documentazione tecnica dettagliata.

Il dossier include la descrizione del prodotto, il suo uso previsto, le configurazioni, il processo di fabbricazione e una dimostrazione di sicurezza ed efficacia. Sono richiesti specifici test di performance e, se applicabile, l’approvazione di studi clinici. È fondamentale che tutta la documentazione, incluse etichette e istruzioni per l’uso, sia in spagnolo e conforme a specifiche precise.

La Dichiarazione di Conformità, insieme a lettere di rappresentanza e impegno, è essenziale. I prodotti già approvati in UE o USA possono beneficiare di un processo accelerato.

La sottomissione avviene online tramite l’AAR, con tempistiche e costi che variano in base alla classe di rischio del dispositivo e una validità della registrazione di cinque anni.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Le attività post-commercializzazione sono cruciali per la sicurezza continua dei dispositivi medici e IVD nel mercato argentino. Il sistema di Tecnovigilanza (PMS), regolato dalla Disposizione 8194/2023, impone al fabbricante e al Rappresentante Locale Autorizzato di segnalare tempestivamente eventi avversi gravi all’ANMAT tramite la banca dati HELENA.

È fondamentale un monitoraggio proattivo della sicurezza e delle prestazioni, con l’obbligo di implementare e registrare misure correttive o preventive. L’ANMAT conduce regolarmente audit e ispezioni per assicurare la conformità del sistema di gestione della qualità.

Qualsiasi modifica sostanziale al dispositivo deve essere notificata e approvata. Infine, la licenza di registrazione, valida per cinque anni, richiede un processo di rinnovo tempestivo per garantirne il mantenimento.

Affidati a MD & IVD Consultant per una valido supporto nella registrazione del tuo DM – IVD in Argentina.