1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD. Detiene la responsabilità finale della progettazione, della fabbricazione e dell’etichettatura del dispositivo medico. Ha il compito di garantire che il prodotto sia sicuro, efficace e che rispetti tutti i requisiti di sistema di gestione della qualità, come quelli stabiliti dalla certificazione ISO 13485.
• Autorità Competente: L’organismo principale che regola i dispositivi medici in Australia è la Therapeutic Goods Administration (TGA). Questo ente governativo ha il compito di garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei dispositivi medici prima e dopo l’immissione sul mercato. La TGA esamina la documentazione tecnica e le prove di conformità presentate dallo Sponsor, conduce ispezioni e audit e gestisce il sistema di sorveglianza post-commercializzazione, che include la gestione dei reclami e la segnalazione degli incidenti.
• Rappresentante Locale Autorizzato: Questo ruolo è svolto dallo Sponsor australiano, che è l’unico soggetto autorizzato a presentare una domanda di iscrizione del dispositivo all’ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods). Lo Sponsor agisce per conto del fabbricante estero e assume la piena responsabilità legale del dispositivo sul mercato australiano. Le sue responsabilità includono la gestione della comunicazione con la TGA, la garanzia che il prodotto rimanga conforme alle normative locali, la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e l’avvio di eventuali richiami di prodotto.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

La TGA utilizza un sistema di classificazione basato sul rischio per i dispositivi medici, che va da Classe I (basso rischio) a Classe III (alto rischio), con classi separate per i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD).

La classificazione si basa sull’uso previsto dal fabbricante, sul grado di invasività e sulla potenziale durata d’uso del dispositivo. Questo sistema di rischio determina la rigorosità del processo di valutazione della conformità necessario prima che il prodotto possa essere legalmente commercializzato in Australia.

Un dispositivo a rischio più elevato richiederà una valutazione più approfondita della documentazione tecnica e dei sistemi di gestione della qualità del fabbricante.

3. Lo Sponsor

Il ruolo del Rappresentante Autorizzato è svolto dallo Sponsor australiano. Questo ruolo è fondamentale per i fabbricanti non residenti sul territorio, in quanto lo Sponsor è l’unico soggetto che può presentare una domanda di iscrizione del dispositivo all’ARTG. Le sue responsabilità non si limitano alla fase di pre-commercializzazione; lo Sponsor è anche responsabile di tutta la comunicazione post-commercializzazione con la TGA, inclusa la gestione delle segnalazioni di eventi avversi, la raccolta dei dati di sorveglianza e la gestione di eventuali richiami di prodotto o azioni correttive sul campo. Essere uno Sponsor implica una notevole responsabilità legale nel garantire la conformità continua del dispositivo.

Si suggerisce l’implementazione di un Quality Technical Agreement (QTA) tra le parti per definire ruoli e responsabilità, richiamando gli obblighi indicati da TGA e dal TG(MD)R.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Prima di poter essere commercializzato, ogni dispositivo medico deve essere iscritto all’ARTG. Il processo di registrazione richiede che il produttore dimostri che il dispositivo soddisfa i “Essential Principles” (Principi Essenziali) di sicurezza e prestazione stabiliti nel regolamento Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TGMDR) del 2002.

Questo regolamento funge da quadro legislativo per il settore. I produttori devono compilare un dossier tecnico completo che fornisca la prova oggettiva della conformità a questi principi. La TGA, essendo un membro del programma MDSAP, riconosce e accetta gli audit MDSAP come prova di conformità al sistema di gestione della qualità, che è un aspetto fondamentale per soddisfare i requisiti del TGMDR.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Una volta che il dispositivo è sul mercato, la TGA e lo Sponsor condividono la responsabilità della sorveglianza post-commercializzazione. Lo Sponsor deve avere un sistema in atto per monitorare gli eventi avversi, ricevere i reclami dei clienti e segnalare prontamente alla TGA eventuali incidenti che potrebbero avere un impatto sulla salute pubblica.

Per la segnalazione di attività di vigilanza post-commercializzazione, la TGA ha una propria banca dati di segnalazione online. Inoltre, l’Australia sta implementando gradualmente il sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), con l’obbligo di etichettatura per diverse classi di rischio, per migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi medici.

La conformità ai requisiti di sistema di gestione della qualità australiani può essere verificata attraverso un audit MDSAP, semplificando le procedure per i fabbricanti che operano in più mercati.

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