1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente: L’autorità di regolamentazione brasiliana per la salute è l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Questo ente governativo è responsabile dell’approvazione e del monitoraggio dei dispositivi medici sul territorio brasiliano. ANVISA valuta la documentazione presentata, rilascia le licenze di registrazione e conduce ispezioni per verificare la conformità, accettando gli audit MDSAP come prova del rispetto delle Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP).
• Rappresentante Locale Autorizzato: Per i fabbricanti stranieri è obbligatorio nominare un’entità locale che ricopra il ruolo di Brazilian Registration Holder (BRH). Questo soggetto, che deve essere una persona giuridica con sede in Brasile, è l’unico che può presentare una domanda di registrazione ad ANVISA. Il BRH detiene la licenza del prodotto, agisce come punto di contatto ufficiale per ANVISA e si assume la piena responsabilità legale della conformità del dispositivo sul mercato brasiliano, inclusa la gestione della sorveglianza post-commercializzazione.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

Il sistema di classificazione dell’ANVISA è basato sul rischio, con quattro classi principali:

I – rischio basso;

II – rischio medio;

III – rischio alto;

IV – rischio elevato.

La classificazione è determinata dall’uso previsto del dispositivo, dal livello di invasività e dal potenziale impatto sulla salute del paziente. Le regole di classificazione sono state riviste e consolidate nella normativa RDC 751/2022. I dispositivi di Classe I e II seguono una procedura di Notificação (Notifica) più snella, mentre quelli di Classe III e IV richiedono un Registro (Registrazione) completo con una rigorosa revisione della documentazione tecnica.

3. Il Brazilian Registration Holder (BRH)

Il ruolo di Rappresentante Autorizzato in Brasile è svolto dal Brazilian Registration Holder (BRH). Il BRH non è solo un intermediario per la registrazione, ma è il titolare legale della licenza del prodotto in Brasile e si assume la responsabilità per l’intero ciclo di vita del dispositivo nel Paese. È responsabile di garantire che il dispositivo sia conforme alle normative vigenti, di gestire tutta la documentazione tecnica e di qualità richiesta da ANVISA e di sorvegliare il mercato per la presenza di eventi avversi. Le sue responsabilità includono la gestione dei reclami e la segnalazione obbligatoria ad ANVISA di eventuali problemi di sicurezza o richiami di prodotto.

Si suggerisce l’implementazione di un Quality Technical Agreement (QTA) tra le parti per definire ruoli e responsabilità, richiamando gli obblighi indicati da ANVISA.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

L’iter di approvazione in Brasile dipende dalla classificazione del rischio del dispositivo e dalla sua classificazione. In base alla nuova RDC 751/2022, sia i dispositivi di Classe I che quelli di Classe II seguono la procedura di Notificação. Questa è una procedura semplificata, che non richiede la sottomissione di un dossier tecnico completo all’ANVISA. Tuttavia, il fabbricante deve preparare e mantenere il dossier tecnico completo a disposizione del proprio BRH in caso di ispezione o audit da parte dell’ANVISA.

Per i dispositivi di Classe III e IV, invece, è obbligatorio ottenere il Registro. Questo processo richiede la sottomissione di un dossier tecnico dettagliato e la dimostrazione di conformità alle Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP).

Inoltre, per i dispositivi elettromedicali, è richiesta anche la certificazione dell’Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) come parte del processo di approvazione.

L’ANVISA riconosce e accetta i risultati di un audit MDSAP come prova di conformità al sistema di gestione della qualità, semplificando il processo.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Il BRH è il principale responsabile della sorveglianza post-commercializzazione in Brasile. È tenuto insieme al fabbricante estero ad implementare un sistema di vigilanza che monitori la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi sul mercato.

Qualsiasi incidente grave o potenziale rischio per la salute deve essere segnalato tempestivamente ad ANVISA attraverso il sistema online NOTIVISA.

L’ANVISA ha il diritto di condurre audit e ispezioni a sorpresa nelle sedi del BRH e del produttore per verificare la conformità con le B-GMP e i requisiti normativi. Il BRH deve inoltre gestire i richiami di prodotto in collaborazione con l’autorità.

La conformità ai requisiti di sorveglianza può essere valutata anche tramite audit MDSAP.

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