1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: Il fabbricante è l’entità che ha la responsabilità finale della qualità, sicurezza ed efficacia del dispositivo. Deve soddisfare i requisiti del Medical Devices Regulations (MDR) e mantenere un sistema di gestione della qualità certificato. Per vendere in Canada, il fabbricante deve ottenere una licenza per il dispositivo e nominare un rappresentante autorizzato con sede nel Paese. La partecipazione al programma MDSAP è un vantaggio significativo, poiché gli audit MDSAP sono riconosciuti e accettati da Health Canada.
• Autorità Competente: L’autorità regolatoria canadese per i dispositivi medici è Health Canada (HC). Questo ente supervisiona l’intero ciclo di vita dei dispositivi, dalla fase di sviluppo e approvazione a quella di monitoraggio sul mercato. HC valuta le richieste di licenza, ispeziona le strutture di produzione e gestisce il sistema di segnalazione degli eventi avversi per garantire la sicurezza del pubblico.
• Rappresentante Locale Autorizzato: In Canada non esiste la figura di un “mandatario” che agisca come titolare della licenza per conto del fabbricante estero. Il ruolo è diviso tra due figure: l’Official Correspondent e l’Initial Importer.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

Health Canada classifica i dispositivi medici in quattro classi di rischio:

• I – rischio basso;
• II – rischio medio;
• III – rischio alto;
• IV – rischio elevato.

La classe di un dispositivo viene determinata in base a 16 regole di classificazione dettagliate nel Medical Devices Regulations (SOR/98-282), che tengono conto di fattori come la durata d’uso, la potenziale invasività e se il dispositivo eroga farmaci.

I requisiti di licenza variano notevolmente in base alla classe: i dispositivi di Classe I hanno requisiti semplificati, mentre le Classi II, III e IV richiedono l’ottenimento di una specifica Licenza di Dispositivo Medico (MDL)

3. Rappresentanti in loco

Come indicato al punto 1, il ruolo è diviso tra due figure: l’Official Correspondent e l’Initial Importer. L’Official Correspondent è il punto di contatto ufficiale per Health Canada, responsabile della ricezione e della gestione delle comunicazioni normative. L’Initial Importer è l’entità residente in Canada che importa il dispositivo per la prima volta e, pur non essendo il titolare della licenza, ha la responsabilità di garantire che il dispositivo sia stato correttamente immesso sul mercato e che le procedure di sorveglianza siano rispettate. La responsabilità legale ultima rimane al fabbricante.

Si suggerisce l’implementazione di un Quality Technical Agreement (QTA) con queste 2 figure in moda da definire ruoli e responsabilità, richiamando gli obblighi indicati da HC.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Per poter commercializzare un dispositivo medico in Canada, i fabbricanti devono ottenere una Licenza di Dispositivo Medico (MDL) per i dispositivi di Classe II, III e IV.

Un requisito chiave per l’ottenimento e il mantenimento di una MDL è la certificazione del sistema di gestione della qualità del produttore secondo lo standard ISO 13485. Health Canada riconosce gli audit condotti nell’ambito del programma MDSAP come prova di conformità a questo requisito, semplificando il processo per i produttori che partecipano al programma.

I fabbricanti di dispositivi di Classe I non hanno bisogno di una MDL, ma devono ottenere una Licenza di Stabilimento (MDEL) che li autorizza a fabbricare, importare o distribuire dispositivi medici.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

La sorveglianza post-commercializzazione in Canada è un aspetto fondamentale del quadro normativo. Health Canada richiede ai produttori di segnalare tutti gli incidenti e i reclami legati alla sicurezza e di mantenere un sistema robusto per la gestione dei reclami e la tracciabilità dei dispositivi.

I fabbricanti devono essere pronti a implementare richiami di prodotto e avvisi di sicurezza sul campo se viene identificato un rischio. La conformità ai requisiti di sistema di gestione della qualità canadesi può essere verificata tramite un audit MDSAP, che viene riconosciuto da Health Canada come un’alternativa all’ispezione di routine.

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