1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente (INVIMA): L’Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos è il principale organo regolatore per i dispositivi medici, responsabile della loro sicurezza, efficacia e qualità. La registrazione dei dispositivi medici è un requisito imprescindibile per la commercializzazione nel paese. I requisiti sono definiti principalmente dal Decreto 4725 del 2005. La Risoluzione 1405 del 2022 ha introdotto uno standard semantico e di codifica per i dispositivi medici e IVD, inclusi gli attributi per l’Identificatore del Dispositivo Medico (IDM) simile all’UDI-DI europeo.
• Rappresentante Autorizzato (Mandatario): Il fabbricante estero deve nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (RLA) o Mandatario, che è responsabile della registrazione del DM presso INVIMA. L’Importatore è l’azienda che introduce fisicamente i dispositivi nel paese e deve essere registrato presso INVIMA, possedendo un’autorizzazione sanitaria per operare. L’importatore deve anche possedere il Certificato di Capacità di Stoccaggio e Condizionamento (CCAA). Se importatore e RLA coincidono, l’azienda deve garantire adeguate condizioni di stoccaggio e un sistema di gestione dei rischi.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

La Colombia si allinea alle regole di classificazione europee, basandosi sui potenziali rischi associati all’uso. Le classi di rischio sono: Classe I (basso rischio), Classe IIa (rischio moderato), Classe IIb (alto rischio) e Classe III (altissimo rischio).

Il Decreto 4725 del 2005 disciplina la scelta della classe di rischio in base alla destinazione d’uso dei dispositivi medici.

3. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

I requisiti della documentazione tecnica variano in base alla classificazione. Generalmente include: descrizione del prodotto, dossier tecnico (specifiche di progettazione, materiali, principi di funzionamento), gestione del rischio (conforme a ISO 14971), dati clinici (per Classi IIb e III) e un Sistema di Gestione della Qualità (QMS), con la certificazione ISO 13485 fortemente consigliata. Per i dispositivi di Classe I e IIa, i requisiti sono semplificati e spesso non richiedono dati clinici estesi. Tutta la documentazione deve essere presentata in spagnolo.

Le domande vengono inviate tramite il sistema di registrazione elettronico di INVIMA. Per i dispositivi a basso rischio (Classe I e IIa), l’accettazione è spesso immediata, consentendo l’immissione sul mercato entro 2-4 settimane se la documentazione è completa. Per le Classi IIb e III, il processo di revisione è più approfondito e può richiedere diversi mesi.

Una volta approvata, INVIMA rilascia una registrazione sanitaria valida per cinque anni, rinnovabile su richiesta. Le licenze per i dispositivi di Classe I e IIa scadono dopo sette anni, mentre le licenze per tutti gli altri dispositivi scadono dopo cinque anni.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

La “Tecnovigilancia” è l’insieme delle procedure che consentono di raccogliere informazioni sugli eventi avversi e sulle carenze qualitative relative ai dispositivi medici.

Le aziende titolari della registrazione del prodotto medico devono notificare a INVIMA qualsiasi evento avverso grave (come decesso o grave deterioramento della salute) o grave minaccia per la salute pubblica. La segnalazione per gravi minacce alla salute pubblica deve avvenire entro 48 ore, mentre per eventi che hanno causato morte o grave peggioramento entro 10 giorni.

Il fabbricante, insieme al Mandatario, è tenuto a monitorare il mercato colombiano e ad applicare immediatamente le necessarie misure correttive o preventive. L’INVIMA può condurre audit e ispezioni sul QMS degli operatori economici.

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