1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente (MFDS): Il Ministero della Sicurezza degli Alimenti e dei Farmaci (MFDS – Ministry of Food and Drug Safety) è l’ente governativo coreano responsabile della regolamentazione, ispezione e approvazione dei dispositivi medici e IVD.
• Rappresentante Locale (Korea Local Holder): Un’entità coreana che agisce per conto del Fabbricante Estero. Questo rappresentante è responsabile della documentazione, della comunicazione con l’MFDS e della sorveglianza post-commercializzazione.

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2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

La Corea del Sud adotta un sistema di classificazione dei dispositivi medici basato sul rischio, simile agli standard internazionali. I dispositivi sono suddivisi in quattro classi:

• Classe I: Dispositivi a basso rischio, che non richiedono un’approvazione formale ma una semplice notifica all’MFDS.
• Classe II: Dispositivi a rischio moderato, per i quali è necessario presentare un rapporto tecnico (Technical Dossier) all’MFDS per la revisione.
• Classe III: Dispositivi a rischio elevato, che richiedono l’approvazione formale dell’MFDS e la sottomissione di un dossier completo, inclusi dati clinici e test di performance.
• Classe IV: Dispositivi a rischio molto elevato (come gli impiantabili attivi), che richiedono un processo di approvazione più rigoroso, con l’esame approfondito da parte dell’MFDS di tutti i dati tecnici e clinici.

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3. Il Ruolo del Mandatario Locale (Korea Local Holder)

Il Korea Local Holder è un requisito obbligatorio per i fabbricanti esteri che desiderano commercializzare i loro dispositivi in Corea del Sud. Questa figura agisce come punto di contatto ufficiale con l’MFDS e ha la responsabilità di:

• Gestire il processo di registrazione: La sottomissione di tutta la documentazione all’MFDS deve avvenire tramite il Local Holder.
• Mantenere i registri e la conformità: Il Local Holder deve assicurare che la documentazione tecnica sia sempre aggiornata e conforme alle normative coreane.
• Condurre la sorveglianza post-commercializzazione: La gestione dei reclami dei clienti e la segnalazione degli eventi avversi all’MFDS.

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4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Il processo di registrazione coreano richiede la preparazione di un dossier tecnico dettagliato in formato elettronico (e-Submission).

• Dossier Tecnico: Include la descrizione del prodotto, le specifiche tecniche, il processo di fabbricazione, i risultati dei test di sicurezza e performance, e, a seconda della classe, i dati clinici.
• Certificato KGMP: È obbligatoria la certificazione di conformità alle Good Manufacturing Practices Coreane (KGMP).
• Iter di Approvazione: Il processo può variare in base alla classe del dispositivo. Mentre per la Classe I è sufficiente una notifica, le classi superiori richiedono una revisione da parte dell’MFDS, con tempi che possono variare in base alla complessità del dispositivo. La licenza di registrazione ha una validità di cinque anni.

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5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Anche dopo l’approvazione, il fabbricante e il suo Rappresentante Locale devono rispettare una serie di obblighi per garantire la sicurezza del prodotto nel mercato coreano.

• Sistema di Vigilanza (PMS): È obbligatorio segnalare tempestivamente all’MFDS eventuali eventi avversi o malfunzionamenti del dispositivo.
• Monitoraggio Continuo: Il Korea Local Holder deve monitorare costantemente la sicurezza e le prestazioni del dispositivo sul mercato.
• Rinnovi e Modifiche: Qualsiasi modifica sostanziale al dispositivo deve essere notificata e approvata dall’MFDS. La registrazione deve essere rinnovata prima della scadenza dei cinque anni.

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