1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD. È tenuto a mantenere un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme alla norma ISO 13485 e a garantire che il prodotto rispetti i requisiti della legislazione egiziana (in particolare la Legge n. 151 del 2019).
• Autorità Competente: L’autorità regolatoria principale per i dispositivi medici in Egitto è l’Egyptian Drug Authority (EDA). L’EDA è responsabile della registrazione, dell’approvazione, della regolamentazione post-commercializzazione e del controllo della qualità di tutti i dispositivi medici. All’interno dell’EDA, la Central Administration of Medical Devices (CAMD) e il Drug Policy and Planning Centre (DPPC) sono gli enti specifici coinvolti nella revisione e nella valutazione dei dossier.
• Rappresentante Locale Autorizzato: Per i fabbricanti stranieri senza una presenza legale in Egitto, è obbligatorio nominare un rappresentante locale, noto come Egyptian Registration Holder (ERH). L’ERH deve essere un’entità giuridica egiziana autorizzata (come un distributore commerciale o un ufficio scientifico con licenza EDA) ed è l’unico soggetto che può presentare la domanda di registrazione.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

L’Egitto adotta un sistema di classificazione dei dispositivi medici basato sul rischio, che è strettamente allineato con il sistema dell’Unione Europea (EU MDR). I dispositivi sono suddivisi in quattro classi:

I – rischio basso;

II – rischio medio;

III – rischio alto;

IV – rischio elevato.

La classificazione determina il percorso normativo da seguire e i requisiti di documentazione. I dispositivi di Classe I non sterili sono esentati dalla registrazione, ma devono essere elencati (listed) nell’archivio dell’importatore presso l’EDA; tutte le altre classi e i dispositivi sterili richiedono una registrazione completa.

3. L’Egyptian Registration Holder (ERH)

Il ruolo dell’Egyptian Registration Holder (ERH) è fondamentale e strategico. L’ERH non è un semplice delegato, ma il titolare legale della registrazione del dispositivo in loco. egli mantiene il pieno controllo della commercializzazione e della distribuzione per conto del fabbricante.

Le sue responsabilità sono ampie e includono: la preparazione e la sottomissione del dossier di registrazione tramite la piattaforma elettronica EDA “MeDevice”, la garanzia che il dispositivo e l’etichettatura siano conformi ai requisiti locali (inclusa la traduzione in arabo per l’uso domestico), la gestione degli obblighi di vigilanza e l’attuazione di qualsiasi azione correttiva richiesta dall’EDA.

Si suggerisce l’implementazione di un Quality Technical Agreement (QTA) tra le parti per definire ruoli e responsabilità, richiamando gli obblighi indicati dalle Autorità regolatorie competenti.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

L’iter di registrazione richiede che l’ERH registri inizialmente il fabbricante e successivamente il dispositivo sulla piattaforma digitale “MeDevice” dell’EDA.

Il processo si articola in varie fasi che includono la revisione iniziale del file, la valutazione tecnica e l’eventuale coinvolgimento del Dipartimento di Vigilanza per le classi di rischio più elevate.

La documentazione tecnica richiesta è vasta e deve dimostrare la conformità a standard internazionali; i documenti essenziali includono:

• Certificato CE (se applicabile) o autorizzazione di un’altra autorità regolatoria di riferimento.
• Certificate of Free Sale (FSC) del Paese di origine.
• Certificazione ISO 13485 per il Sistema di Gestione della Qualità.
• Declaration of Conformity (DoC) del fabbricante. Di norma le licenze di registrazione sono valide per un periodo di 10 anni.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) è obbligatoria e rigorosamente regolamentata dall’EDA. Il fabbricante e l’ERH sono congiuntamente responsabili di istituire e mantenere un sistema di vigilanza efficace. L’ERH deve monitorare attivamente la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi sul mercato e segnalare qualsiasi incidente avverso. Esistono scadenze precise per la segnalazione di incidenti gravi (ad esempio, entro 10 giorni in caso di decesso o peggioramento delle condizioni del paziente).

L’EDA ha implementato un rigoroso Sistema di Vigilanza e richiede che i fabbricanti e l’ERH presentino impegni formali a rispettare tali normative e a riportare eventuali richiami globali o azioni correttive sul campo.

Il Dipartimento di Vigilanza dell’EDA è attivamente coinvolto, soprattutto per i dispositivi di Classe IIb e III, e può richiedere ispezioni o audit.

Affidati a MD & IVD Consultant per una valido supporto nella registrazione del tuo DM – IVD in Egitto.