1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente: L’autorità principale che regola i dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti è il Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP). Sebbene esistano anche autorità sanitarie locali (come la Dubai Health Authority, DHA, e il Department of Health di Abu Dhabi), è il MOHAP che gestisce il processo di registrazione federale e di sorveglianza dei prodotti a livello nazionale, rilasciando le licenze necessarie per la vendita e la distribuzione.
• Rappresentante Locale Autorizzato (Local Agent): Per i produttori stranieri, la nomina di un Local Agent o Authorized Representative è un requisito obbligatorio. Questo soggetto, che deve essere un’entità giuridica con licenza commerciale in UAE (come un magazzino medico o un ufficio di marketing), è spesso indicato anche come Marketing Authorization Holder (MAH), sottolineando il suo ruolo di titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione. Agisce come l’unico punto di contatto ufficiale tra il fabbricante estero e il MOHAP.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

Il sistema di classificazione degli UAE si basa sul rischio, seguendo un modello simile a quello adottato in Europa e negli Stati Uniti. I dispositivi sono suddivisi in quattro classi:

I – rischio basso;

II – rischio medio;

III – rischio alto;

IV – rischio elevato.

La classificazione del prodotto è un passaggio preliminare e cruciale, in quanto determina il percorso di approvazione. I dispositivi a basso rischio possono seguire una procedura semplificata (Listing), mentre quelli a rischio più elevato richiedono un processo di registrazione completo e una valutazione più approfondita del dossier tecnico.

3. Il Marketing Authorization Holder (MAH)

Il ruolo del Rappresentante Autorizzato negli UAE è centrale e non si limita alla semplice presentazione della domanda di licenza. Questo soggetto agisce come detentore della licenza e si assume la responsabilità di gestire l’intero ciclo di vita regolatorio del dispositivo nel Paese.

Le sue responsabilità includono la preparazione e l’invio della domanda di classificazione e registrazione, la gestione dei rapporti con il MOHAP, la verifica della conformità della documentazione (inclusa l’etichettatura e le istruzioni per l’uso), la gestione delle attività di vigilanza post-commercializzazione (PMS) e l’implementazione di eventuali azioni correttive sul campo.

Si suggerisce l’implementazione di un Quality Technical Agreement (QTA) tra le parti per definire ruoli e responsabilità, richiamando gli obblighi indicati dalle Autorità regolatorie competenti (che verrà poi richiesto in sede di certificazione).

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Il processo di registrazione inizia con il MAH che presenta una domanda per la classificazione del dispositivo tramite il portale online del MOHAP. Una volta ottenuta la classificazione, si procede con l’invio del dossier di registrazione.

Il MOHAP richiede una documentazione tecnica dettagliata che dimostri la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Tra i documenti chiave sono inclusi: il Certificato di Libera Vendita (FSC) o la registrazione da parte di altre Autorità Competenti (ad esempio; certificazione CE o 510(k) da parte di FDA), la prova di un Sistema di Gestione della Qualità certificato (come la ISO 13485) e una Power of Attorney che nomina il MAH.

L’approvazione si conclude con l’emissione di un certificato di registrazione, con una validità di cinque anni, che autorizza la vendita e la distribuzione del prodotto.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Una volta che il dispositivo è sul mercato, la responsabilità di monitorarne le prestazioni e la sicurezza ricade principalmente sul MAH.

Il MAH è tenuto a stabilire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per raccogliere e analizzare i dati relativi a reclami e incidenti. Qualsiasi evento avverso grave deve essere segnalato tempestivamente al MOHAP, che ha il potere di condurre ispezioni e di richiedere azioni correttive o richiami di prodotto.

La conformità continua ai requisiti normativi è un obbligo essenziale per mantenere la validità della licenza di registrazione.

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