1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente: Il sistema di regolamentazione giapponese si basa su due enti principali: il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), che formula le leggi e le politiche, e la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), che è responsabile della revisione dei prodotti, delle ispezioni e della sorveglianza post-commercializzazione. Il MHLW è l’ente governativo che rilascia l’autorizzazione finale per l’immissione sul mercato dei dispositivi ad alto rischio, basandosi sul rapporto di revisione della PMDA.
• Rappresentante Locale Autorizzato: Per i fabbricanti stranieri, è obbligatorio nominare un Marketing Authorization Holder (MAH), un’entità legale registrata in Giappone. Il MAH è l’unico soggetto autorizzato a presentare domande di approvazione e a interagire con il MHLW e la PMDA, agendo come rappresentante legale del produttore nel Paese. Il MAH si assume la piena responsabilità della conformità del dispositivo, della gestione della vigilanza post-commercializzazione e del mantenimento della documentazione richiesta.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

Il Giappone classifica i dispositivi medici in quattro classi principali in linea con gli standard internazionali:

I – rischio basso;

II – rischio medio;

III – rischio alto;

IV – rischio elevato.

La classificazione è definita dal grado di rischio per la salute associato all’uso del dispositivo.

La classe di rischio determina il percorso di approvazione richiesto. Per i dispositivi di Classe I, l’iter è una semplice notifica. Per le Classi II, III e IV, sono richiesti processi di approvazione più complessi, che possono includere la certificazione da parte di un ente terzo registrato (Registered Certification Body) o un’approvazione diretta del MHLW.

3. Il Marketing Authorization Holder (MAH)

In Giappone, il ruolo di Rappresentante Autorizzato è svolto dal Marketing Authorization Holder (MAH). Il MAH non è un semplice intermediario, ma il titolare della licenza del prodotto in Giappone e si assume la piena responsabilità legale della conformità del dispositivo. Il MAH gestisce l’intero processo di approvazione, dalla preparazione della documentazione all’interazione con la PMDA. Inoltre, ha la responsabilità di garantire che il sistema di gestione della qualità del produttore sia conforme alle normative giapponesi, di raccogliere i dati di sorveglianza post-commercializzazione e di segnalare gli eventi avversi e i richiami di prodotto alle autorità.

Si suggerisce l’implementazione di un Quality Technical Agreement (QTA) tra le parti per definire ruoli e responsabilità, richiamando gli obblighi indicati dalle Autorità giapponesi.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

L’iter di registrazione in Giappone varia a seconda della classe di rischio:

• I dispositivi di Classe I richiedono una notifica alla PMDA.
• I dispositivi di Classe II, per i quali esistono standard di riferimento, possono essere certificati da un ente terzo accreditato.
• Le Classi III e IV richiedono un’approvazione diretta del MHLW, con una revisione approfondita da parte della PMDA.

La documentazione tecnica deve essere conforme al formato Summary Technical Documentation (STED) e il produttore deve aver implementato un sistema di gestione della qualità in linea con l’ordinanza MHLW n. 169.

Un audit MDSAP può essere utilizzato per soddisfare questi requisiti di sistema di qualità, in quanto il Giappone è un membro del programma.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

La sorveglianza post-commercializzazione è un’area di grande attenzione in Giappone.

Il MAH è legalmente responsabile di un sistema di vigilanza efficace, che deve includere il monitoraggio della sicurezza del dispositivo sul mercato e la segnalazione degli eventi avversi alla PMDA entro scadenze precise (ad esempio, 15 o 30 giorni a seconda della gravità dell’incidente).

Il MAH è inoltre responsabile dell’avvio e della gestione di eventuali richiami di prodotto.

La PMDA ha il potere di condurre ispezioni a sorpresa per verificare la conformità e la piena applicazione dei requisiti normativi e del sistema di gestione della qualità. Come per gli altri Paesi fondatori (Australia, Brasile, Canada e USA), la conformità al sistema di qualità può essere dimostrata tramite audit MDSAP.

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