1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente: L’autorità principale che regola i dispositivi medici in Giordania è la Jordan Food and Drug Administration (JFDA), che opera sotto l’egida del Ministero della Salute (MOH). La JFDA è responsabile della registrazione, della classificazione, dell’ispezione e della sorveglianza post-commercializzazione di tutti i dispositivi medici sul territorio giordano.
• Rappresentante Locale Autorizzato: Per i fabbricanti stranieri, la nomina di un Rappresentante Autorizzato (AR), che funge da titolare della licenza locale, è un requisito obbligatorio. Questo soggetto deve essere un’entità giuridica registrata in Giordania (spesso un importatore o un distributore) e agisce come unico punto di contatto con la JFDA. È il responsabile della sottomissione delle domande di registrazione e di tutte le comunicazioni successive per conto del fabbricante.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

Il sistema di classificazione della JFDA si basa sul rischio, adottando una struttura a quattro classi molto simile a quella del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR):

• Classe I – basso rischio,

• Classe IIa – rischio medio-basso,

• Classe IIb – rischio medio-alto,

• Classe III – alto rischio.

JFDA riconosce anche i sistemi di classificazione di altre autorità regolatorie autorevoli come la FDA statunitense e gli organismi dell’Unione Europea, semplificando il processo per i produttori già presenti in quei mercati.

3. Il Rappresentante Autorizzato (AR)

Il Rappresentante Autorizzato in Giordania non è solo un semplice intermediario. È l’unico soggetto abilitato a presentare la domanda di registrazione alla JFDA per conto del fabbricante estero.

Il suo ruolo è cruciale per l’intero iter, dalla preparazione del dossier alla gestione delle comunicazioni e dei pagamenti. L’AR si assume anche la responsabilità della sorveglianza post-commercializzazione e deve collaborare con il fabbricante per gestire reclami, segnalazioni di eventi avversi e richiami di prodotto.

Si suggerisce l’implementazione di un Quality Technical Agreement (QTA) tra le parti per definire ruoli e responsabilità, richiamando gli obblighi indicati da JFDA.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Il processo di registrazione inizia con la nomina di un Rappresentante Autorizzato. Successivamente, la domanda viene presentata attraverso il portale online della JFDA.

La documentazione tecnica richiesta è completa e deve dimostrare la conformità del dispositivo. Le informazioni devono essere dettagliate e devono essere incluse descrizioni del dispositivo, la sua destinazione d’uso, etichette e istruzioni per l’uso (IFU).

L’iter di approvazione può richiedere da 4 a 8 mesi a seconda della classe di rischio del dispositivo, e il certificato di registrazione ha una validità di 10 anni.

Oltre al dossier tecnico devono essere presentanti altri documenti per provvedere alla registrazione, quali:

• Certificato di Libera Vendita (FSC) .
• Certificazione del Sistema di Gestione della Qualità (QMS), come la norma ISO 13485.
• Dichiarazione di Conformità (DoC) del fabbricante e/o certificazione di registrazione nel Paese di origine (ad es. CE Mark, FDA 510(k).

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Una volta che il dispositivo è sul mercato giordano, il fabbricante e il suo Rappresentante Autorizzato sono responsabili della sorveglianza post-commercializzazione. Questo include il monitoraggio (PMS) continuo della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo e la gestione dei reclami.

Qualsiasi evento avverso grave o problema di sicurezza deve essere segnalato tempestivamente alla JFDA attraverso il suo sistema di e-reporting. Pertanto il Rappresentante Autorizzato deve avere un sistema di procedure ben definito e deve essere registrato sul relativo portale.

L’autorità ha il potere di condurre ispezioni e, se necessario, di richiedere richiami di prodotto per garantire la protezione della salute pubblica. La conformità ai requisiti normativi è un obbligo continuo per mantenere la licenza di registrazione attiva.

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