1. Introduzione al Quadro Normativo

L’India ha consolidato il proprio quadro regolatorio per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro (IVD) sotto le Medical Device Rules, 2017 (MDR, 2017) e successivi emendamenti. A partire dal 1° aprile 2020, tutti i dispositivi medici sono stati notificati come “farmaci” ai sensi del Drugs and Cosmetics Act, 1940, rendendo la loro registrazione obbligatoria.

L’autorità regolatoria principale è la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), sotto il Ministero della Salute e del Benessere Familiare.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

Il sistema indiano classifica i dispositivi in quattro classi di rischio, seguendo un approccio basato sul rischio:

• Classe A (basso rischio): Es. siringhe, aghi. Requisiti documentali e procedurali meno onerosi.
• Classe B (rischio medio-basso): Es. cateteri, dispositivi per flebo. Requisiti intermedi.
• Classe C (rischio medio-alto): Es. impianti, ventilatori. Richiedono un’approvazione più rigorosa, inclusa potenziale revisione da parte di un Subject Expert Committee (SEC) e, in rari casi, ispezioni.
• Classe D (alto rischio): Es. valvole cardiache, stimolatori cardiaci attivi. Sottoposti al più alto livello di scrutinio. La classificazione determina il volume del dossier e la complessità dell’iter.

3. Il Ruolo del Mandatario Locale (Authorized Indian Agent)

Per i produttori esteri, la presenza di un Mandatario Locale (Authorized Indian Agent) è un requisito imprescindibile. Questa entità indiana, che deve possedere una licenza di vendita o di produzione di dispositivi medici, agisce come rappresentante legale e punto di contatto unico tra il produttore estero e il CDSCO. È responsabile della presentazione e della gestione delle domande di licenza, della conformità normativa continua e della sorveglianza post-commercializzazione.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

L’intero processo di richiesta di licenza è gestito digitalmente tramite il portale MD-ONLINE del CDSCO. Il produttore estero, tramite il suo Mandatario Locale, deve presentare una domanda di licenza di importazione (Form MD-14) per la vendita del dispositivo. Il dossier richiesto è esaustivo e include, ma non si limita a:

• Certificato di Vendita Libera (Free Sale Certificate – FSC) emesso dall’autorità competente del paese di origine.
• Certificato di sistema di gestione della qualità (es. ISO 13485) del produttore.
• Dettagli completi del prodotto (descrizione, uso previsto, materiali, classificazione del rischio).
• Specifiche tecniche, rapporti di prova (biocompatibilità, sterilità se applicabili).
• Documentazione di valutazione clinica (se richiesta in base alla classe di rischio o al tipo di dispositivo).
• Etichette e istruzioni per l’uso conformi ai requisiti indiani.
• Una lettera di autorizzazione dal produttore al Mandatario Locale. Dopo la revisione della domanda, che può comportare richieste di informazioni aggiuntive, la licenza di importazione (Form MD-15) viene rilasciata dal Drugs Controller General (India) (DCGI) del CDSCO e ha validità di cinque anni.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Una volta commercializzati, i dispositivi rimangono sotto la sorveglianza del CDSCO. Gli importatori e i produttori sono legalmente obbligati a:

Implementare Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (Field Safety Corrective Actions – FSCA): Interventi intrapresi per mitigare rischi legati a dispositivi già sul mercato. La conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) è un requisito fondamentale, con l’India che riconosce ampiamente gli standard internazionali come la ISO 13485 per assicurare la qualità e la sicurezza dei dispositivi. La CDSCO ha la facoltà di condurre audit presso le strutture produttive.

Segnalare Eventi Avversi Gravi (Serious Adverse Events – ADR): Qualsiasi evento che possa causare morte o grave deterioramento della salute.

Affidati a MD & IVD Consultant per una valido supporto nella registrazione del tuo DM \ IVD in India.