1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: Responsabile della qualità del dispositivo (MD o IVD) e dell’istituzione di un sistema di gestione della qualità conforme.
• Autorità Competente: Il Comitato per il Controllo Medico e Farmaceutico (Committee for Medical and Pharmaceutical Control – CMPC), che opera sotto l’egida del Ministero della Salute. Il CMPC è l’ente principale responsabile della regolamentazione, registrazione e sorveglianza dei dispositivi medici.
• Rappresentante Locale Autorizzato: Una persona giuridica residente in Kazakistan, denominata Rappresentante Autorizzato (AR). L’AR agisce come punto di contatto legale per il fabbricante estero e gestisce il processo di registrazione e gli obblighi di vigilanza.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

Il Kazakistan utilizza un sistema di classificazione del rischio allineato con gli standard internazionali e quelli dell’Unione Economica Eurasiatica (EAEU): Classe 1, Classe 2a, Classe 2b e Classe 3.

La registrazione è obbligatoria per tutti i dispositivi. Inoltre, a causa dell’adesione all’EAEU (Russia, Bielorussia, Armenia, Kazakistan, Kirghizistan), i fabbricanti possono scegliere ad oggi tra la procedura nazionale o la nuova procedura unificata EAEU che entrerà in vigore dal 2026.

3. Il Rappresentante Autorizzato (AR)

Il Rappresentante Autorizzato (AR) è il collegamento legale essenziale tra il fabbricante straniero e il CMPC.

Il suo ruolo principale è quello di presentare la documentazione, gestire la comunicazione con l’autorità (inclusa la risposta alle richieste di chiarimento\deficiency) e assicurare il monitoraggio della sicurezza, della qualità e dell’efficacia del dispositivo nel mercato kazako, anche dopo l’ottenimento della registrazione.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Il processo di registrazione nazionale in Kazakistan è noto per essere particolarmente rigoroso, soprattutto per quanto riguarda le prove locali. Motivo per cui consigliamo sempre di affidarsi a serie AR.

• Sottomissione Elettronica: La sottomissione iniziale della domanda avviene elettronicamente attraverso i canali ufficiali del Comitato per il Controllo Medico e Farmaceutico (CMPC).
• Requisito dei Test Locali: Per la maggior parte dei dispositivi, il CMPC richiede obbligatoriamente lo svolgimento di prove in-country presso laboratori accreditati kazaki. Queste prove non si limitano ai test tecnici, ma possono includere:
  • Test Metrologici: Essenziali per tutti i dispositivi con funzione di misurazione (es. termometri, apparecchiature di dosaggio).
  • Test Biologici/Tossicologici: Per materiali a contatto prolungato con il corpo umano.
  • Test di Funzionamento: Per verificare l’efficacia e la sicurezza secondo gli standard nazionali.
• Validità Indefinita: Un vantaggio significativo è che i certificati di registrazione emessi con il procedimento nazionale dopo il gennaio 2021 hanno validità illimitata dopo il primo rinnovo, semplificando la pianificazione a lungo termine.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Gli obblighi di sorveglianza in Kazakistan sono strettamente correlati al monitoraggio dei dati di circolazione e sicurezza.

Segnalazione degli Eventi Avversi: Tutti gli incidenti gravi e i richiami di prodotto a livello globale devono essere segnalati tempestivamente al CMPC. L’AR funge da punto di riferimento per le indagini e le azioni correttive sul campo richieste dall’autorità.

Dichiarazione di Importazione: L’AR ha il compito specifico di informare il CMPC su ogni lotto di dispositivi medici importati entro un termine molto breve (generalmente 15 giorni dalla data di importazione). Questo assicura il tracciamento del prodotto.

Rapporti di Monitoraggio Clinico: Per i dispositivi di Classe IIb e 3, il fabbricante e l’AR sono spesso tenuti a condurre e presentare rapporti annuali di monitoraggio clinico post-market (Post-Market Clinical Follow-up – PMCF) per confermare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine nel contesto locale.

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