1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: Responsabile della qualità del dispositivo (MD o IVD) deve garantire che il dispositivo soddisfi gli standard di sicurezza e qualità.
• Autorità Competente: Il Pharmacy and Poisons Board (PPB). Il PPB è l’autorità regolatoria nazionale che sovrintende all’intera vita del dispositivo medico in Kenya, dalla registrazione alla sorveglianza post-commercializzazione.
• Rappresentante Locale Autorizzato: Un’entità locale (spesso un distributore) denominata Agente Locale o Market Authorization Holder (MAH). Questa figura è essenziale in quanto è l’unica autorizzata a presentare le domande di registrazione e a gestire la vigilanza per conto del fabbricante estero.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

Il PPB classifica i dispositivi medici in base al rischio, seguendo un modello simile all’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum):

• Classe A (basso rischio),
• Classe B (rischio moderato-basso),
• Classe C (rischio moderato-alto),
• Classe D (alto rischio).

La registrazione è obbligatoria per tutti i dispositivi. Il PPB offre percorsi di registrazione accelerati (Expedited Route) o immediati per i dispositivi che hanno già l’approvazione di autorità regolatorie di riferimento (es. FDA\CE).

3. Il Rappresentante Autorizzato (MAH)

L’Agente Locale/MAH è il punto di contatto ufficiale per il PPB ed è legalmente responsabile del dispositivo sul mercato keniano. Il suo ruolo include: la sottomissione delle domande attraverso un portale elettronico specifico, il pagamento delle tasse annuali di mantenimento (annual retention fees), e l’adempimento di tutti gli obblighi di vigilanza post-commercializzazione.

Vista la criticità del ruolo si suggerisce l’implementazione di un accordo tra le parti (QTA – Quality Technical Agreement).

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Il PPB ha un approccio flessibile ma strutturato per l’accesso al mercato, offrendo diversi percorsi basati sul riconoscimento di altre autorità regolatorie mature.

• Percorsi di Registrazione:
  • Valutazione Completa (Full Evaluation): Prevede una revisione approfondita di tutto il fascicolo tecnico e richiede più tempo.
  • Percorso Semplificato (Abridged Evaluation / Reliance): Utilizza il riconoscimento di approvazioni ottenute in Paesi di riferimento (es. CE, FDA, TGA). Se il dispositivo è già approvato in queste giurisdizioni, il processo è notevolmente accelerato (3-6 mesi).
  • Registrazione Immediata (IBR): Un percorso molto rapido (entro 48 ore) per i dispositivi di Classe B che hanno l’approvazione di almeno tre autorità di riferimento e non hanno subito problemi di sicurezza per un periodo specificato.
• Documentazione: Formato CTD: La documentazione, sebbene non sempre richiesto esplicitamente nel formato rigido per tutti i dispositivi, segue i principi del Common Technical Document (CTD), che garantisce che il dossier sia completo e organizzato in moduli (Amministrativo, Qualità, Pre-clinico, Clinico).
• Ispezione GMP: Se il sito di produzione non è già stato ispezionato e approvato dal PPB o se non si può dimostrare la conformità GMP tramite certificati riconosciuti, il PPB può richiedere un’ispezione in loco prima di concedere la registrazione.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Il PPB pone una forte enfasi sul monitoraggio continuo attraverso un sistema di vigilanza elettronico ben definito.

• Sistema Elettronico (PvERS): Il Kenya utilizza il PvERS (Pharmacovigilance electronic Reporting System), una piattaforma dedicata alla segnalazione elettronica di eventi avversi, di difetti di qualità e di reclami. Questo assicura che il PPB riceva le informazioni in tempo reale.
• Obblighi di Segnalazione: Il PPB ha stabilito tempistiche rigorose per la segnalazione degli incidenti:
  • Incidenti che costituiscono una potenziale minaccia per la salute pubblica: Immediata (entro 24-48 ore).
  • Incidenti che hanno causato la morte o un grave deterioramento della salute: Entro 10 giorni.
• Tassa di Mantenimento Annuale: Oltre al rinnovo quinquennale della registrazione, l’Agente Locale deve pagare una tassa annuale di mantenimento (Annual Retention Fee) per mantenere l’autorizzazione alla commercializzazione del dispositivo in vigore. La mancata osservanza di questo requisito può portare alla sospensione o alla cancellazione della registrazione.
• Sorveglianza Proattiva: Il PPB non si limita a ricevere segnalazioni (sorveglianza passiva), ma conduce anche attività di sorveglianza attiva (es. prelievo di campioni dal mercato per test di qualità).

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