1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o il diagnostico in vitro (IVD).
• Autorità Competente (DPM): l’autorità principale di regolamentazione per la salute è il Ministero della Salute (Ministère de la Santé). Tuttavia, le funzioni operative e di controllo sono delegate all’Agence Marocaine des Produits de Santé (AMMPS). L’AMMPS è l’ente governativo che gestisce il processo di registrazione, valuta i dossier tecnici, conduce ispezioni e si occupa della sorveglianza post-commercializzazione per garantire che i dispositivi medici sul mercato siano sicuri ed efficaci.
• Rappresentante Locale Autorizzato (RLA): Il fabbricante estero è obbligato a nominare un’entità legale con sede in Marocco. L’RLA agisce per conto del fabbricante, gestendo l’intero processo di registrazione, la conformità normativa e le comunicazioni con il DPM. L’RLA è anche responsabile della sorveglianza post-commercializzazione.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

Il Marocco riconosce il sistema di classificazione europeo basato sulla Direttiva 93/42/CEE e sul Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). La classificazione dei dispositivi medici (DM) si basa sul rischio e si divide in:

• Classe I: Dispositivi a basso rischio (es. bende, strumenti chirurgici non invasivi). La registrazione per i dispositivi di Classe I è semplificata.
• Classe Im: Dispositivi di Classe I con funzione di misurazione.
• Classe Is: Dispositivi di Classe I sterili.
• Classe IIa: Dispositivi a rischio moderato.
• Classe IIb: Dispositivi a rischio elevato.
• Classe III: Dispositivi a rischio più elevato (es. dispositivi impiantabili).

Il Marocco riconosce come valide le certificazioni europee (Marcatura CE) e statunitensi (FDA), il che può facilitare il processo di registrazione.

3. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

L’iter di registrazione è gestito dal Rappresentante Locale Autorizzato, che deve sottomettere un dossier tecnico al DPM. La documentazione deve essere in lingua francese, inglese o araba.

Il dossier di registrazione solitamente include:

• Informazioni sul fabbricante e sull’RLA: Dati legali e di contatto.
• Descrizione del prodotto: Dettagli tecnici, destinazione d’uso e classificazione.
• Certificati: Copie dei certificati di qualità (es. ISO 13485) e, se applicabile, della Marcatura CE o dell’approvazione FDA.
• Dichiarazione di Conformità: Dichiarazione del fabbricante che il dispositivo rispetta i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.
• Gestione del Rischio: Analisi dei rischi secondo la norma ISO 14971.
• Dati Clinici: Dati di sicurezza e prestazione (obbligatori per le classi a rischio più elevato).
• Etichettatura e Istruzioni per l’uso: Tradotte in francese e/o arabo, a seconda dell’utilizzatore finale.

I tempi di approvazione variano in base alla classe di rischio: per i DM, l’approvazione ufficiale richiede circa 120 giorni. La registrazione ha una validità di cinque anni e deve essere rinnovata.

4. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Come in altri paesi, anche in Marocco il fabbricante e l’RLA devono garantire un monitoraggio continuo della sicurezza del prodotto dopo l’immissione sul mercato.

• Vigilanza: L’RLA è responsabile della segnalazione al DPM di qualsiasi evento avverso grave (es. decesso, peggioramento delle condizioni di salute) o grave minaccia per la salute pubblica associata al dispositivo.
• Misure Correttive: In caso di eventi avversi, il fabbricante, in collaborazione con l’RLA, deve implementare prontamente le misure correttive o preventive necessarie per garantire la sicurezza del dispositivo.
• Audit e Ispezioni: Il DPM può condurre audit e ispezioni per verificare la conformità del sistema di gestione della qualità del fabbricante e dell’RLA.

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