1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero
  Il Fabbricante Estero è l’azienda responsabile della progettazione, produzione e conformità del dispositivo medico o diagnostico in vitro destinato al mercato messicano. Rimane responsabile della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo per tutto il ciclo di vita del prodotto.

• Autorità Regolatoria Competente
  La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) è l’autorità sanitaria nazionale responsabile della regolamentazione, registrazione, sorveglianza e vigilanza dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro in Messico.
  COFEPRIS opera sotto il Ministero della Salute e valuta la conformità dei dispositivi prima e dopo l’immissione in commercio.

• Rappresentante Locale Autorizzato (AAR)
  Per i fabbricanti non stabiliti in Messico è obbligatoria la nomina di un Titolare del Registro Sanitario con sede legale nel Paese. Il Rappresentante Locale è responsabile della presentazione della domanda di registrazione, dell’interazione con COFEPRIS, della gestione delle modifiche regolatorie e delle attività di sorveglianza post-commercializzazione.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

I dispositivi medici in Messico sono classificati in Classe I, Classe II e Classe III in funzione del rischio associato all’uso previsto, del grado di invasività e della durata di contatto con il paziente.

Anche i dispositivi diagnostici in vitro sono soggetti a classificazione basata sull’impatto clinico delle informazioni fornite e sul rischio potenziale per il paziente e l’utilizzatore.

La classe di rischio del dispositivo determina:

• il livello di dettaglio della documentazione tecnica richiesta;
• la complessità dell’iter di valutazione;
• la necessità di evidenze cliniche e di performance più approfondite per le classi superiori.

3. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Per la commercializzazione in Messico è necessario ottenere un Registro Sanitario rilasciato da COFEPRIS prima dell’immissione in commercio del dispositivo.

Il processo di registrazione prevede la presentazione di un dossier tecnico che include, tra gli altri:

• descrizione del dispositivo e uso previsto;
• documentazione tecnica e di sicurezza;
• certificazione del sistema di gestione per la qualità (es. ISO 13485);
• etichettatura e istruzioni per l’uso in lingua spagnola;
• certificato di libera vendita rilasciato nel Paese di origine.

Il Registro Sanitario ha generalmente una validità di 5 anni ed è soggetto a rinnovo. Le tempistiche di valutazione variano in base alla classe di rischio e alla completezza della documentazione presentata.

4. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Una volta ottenuta la registrazione, il Titolare del Registro Sanitario è responsabile dell’implementazione delle attività di sorveglianza post-commercializzazione, inclusi:

• monitoraggio delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo;
• segnalazione di eventi avversi e incidenti gravi a COFEPRIS;
• gestione di azioni correttive e richiami di prodotto, se necessari.

Il mantenimento della conformità regolatoria e l’aggiornamento della documentazione sono requisiti essenziali per garantire la validità della registrazione durante l’intero ciclo di vita del dispositivo.