La Repubblica di San Marino, pur essendo uno Stato sovrano e indipendente, ha scelto di allineare la propria legislazione in materia di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ai Regolamenti europei (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR). Questo recepimento normativo, sancito dal Decreto Delegato 27 novembre 2020 n. 182, garantisce la conformità con gli standard di sicurezza e qualità richiesti in tutto il mercato europeo, facilitando l’accesso ai dispositivi certificati CE.

1. Attori Coinvolti

• Fabbricante: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente (Autorità Sanitaria): L’ente governativo di San Marino responsabile della regolamentazione, sorveglianza e controllo dei dispositivi medici. L’Autorità Sanitaria ha il compito di vigilare sulla corretta applicazione delle normative europee recepite a livello locale.
• Mandatario (EU Authorized Representative): Un’entità giuridica o una persona fisica stabilita nell’Unione Europea o a San Marino, che agisce per conto del fabbricante non europeo. Il Mandatario è il punto di contatto con le autorità sanitarie e assicura che il fabbricante estero rispetti i requisiti normativi.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

La classificazione dei dispositivi medici a San Marino segue rigorosamente il sistema del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dell’Allegato VIII per i dispositivi medici e per gli IVD, rispettivamente. I dispositivi medici sono classificati in base al rischio in quattro classi:

• Classe I (a basso rischio)
• Classe IIa (a rischio medio-basso)
• Classe IIb (a rischio medio-alto)
• Classe III (ad alto rischio)

Per gli IVD la classificazione va dalla Classe A (rischio basso) alla Classe D (rischio più elevato).

3. Il Ruolo del Mandatario

La nomina di un Mandatario (o Rappresentante Locale Autorizzato) è un requisito essenziale per i fabbricanti che non sono stabiliti nell’Unione Europea o a San Marino. Il Mandatario è responsabile di:

• Verificare che la documentazione tecnica sia conforme.
• Fornire il proprio nome e indirizzo sul dispositivo o sull’imballaggio.
• Gestire le comunicazioni con l’Autorità Sanitaria di San Marino.
• Mantenere a disposizione la documentazione tecnica completa per eventuali ispezioni.
• Collaborare con le autorità per le attività di sorveglianza post-commercializzazione.

È fondamentale che l’identità del Mandatario sia chiaramente indicata e che un accordo scritto (tramite Quality Technical Agreement) ne definisca in modo preciso i ruoli e le responsabilità.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

A San Marino, la registrazione di un dispositivo medico o IVD con marcatura CE non richiede un processo di approvazione locale separato, ma una notifica o comunicazione all’Autorità Sanitaria. Questo processo si basa sul riconoscimento automatico della conformità europea.

Il dossier da presentare all’Autorità Sanitaria include:

• Dichiarazione di Conformità UE.
• Certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato (se applicabile).
• Documentazione Tecnica a supporto della conformità.
• Informazioni relative al fabbricante, al Mandatario e al dispositivo stesso (es. nome commerciale, classificazione).
• Etichettatura e istruzioni per l’uso conformi ai requisiti MDR/IVDR, disponibili in italiano.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Le attività post-commercializzazione sono cruciali e si allineano pienamente con i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). I fabbricanti e i loro Mandatari sono tenuti a:

• Implementare e mantenere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
• Notificare prontamente gli eventi avversi e gli incidenti gravi all’Autorità Sanitaria di San Marino, seguendo i principi della vigilanza europea.
• Mantenere aggiornata la documentazione tecnica e condurre un monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.

L’Autorità Sanitaria ha il potere di condurre ispezioni e audit per verificare la conformità continua. La mancata osservanza delle normative può portare a sanzioni e al ritiro del dispositivo dal mercato.

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