1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente (ALIMS): L’Agenzia dei Medicinali e Dispositivi Medici della Serbia è l’ente regolatorio. Valuta le domande di registrazione, approva l’inserimento dei DM nel Registro e pubblica i dati. Organizza e controlla anche la vigilanza dei dispositivi medici dopo la commercializzazione.
• Rappresentante Autorizzato (Mandatario): Obbligatorio per i fabbricanti esteri, deve avere sede in Serbia e presentare la domanda di registrazione all’ALIMS per conto del fabbricante. Agisce da tramite tra il fabbricante e il mercato serbo, assumendo la medesima responsabilità per la sicurezza e le prestazioni del DM.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

La legge serba, basata sulla Direttiva 93/42/CEE, classifica i DM in base al rischio. Più alta è la classe, maggiori sono i requisiti di certificazione.

• Dispositivi medici di Classe I: Non richiedono il coinvolgimento di un Organismo per la valutazione della conformità. Il Fabbricante e il Rappresentante Autorizzato eseguono il “Controllo di qualità interno”, compilano la Documentazione Tecnica e i moduli richiesti, rilasciando la Dichiarazione di Conformità.
• Dispositivi non sterili delle classi Im, IIa, IIb: Prevedono la scelta tra procedura classica con audit, riconoscimento parziale del certificato CE, o certificazione del lotto. La domanda deve essere presentata all’Organismo di valutazione della conformità.
• Dispositivi medici sterili e di Classe III: Permettono la scelta tra procedura classica con audit o riconoscimento parziale del certificato CE. La domanda pertinente deve essere presentata all’Organismo di valutazione della conformità, e per la Classe III è richiesto il certificato di esame del progetto.

3. Ruolo del Mandatario Locale

Il Rappresentante Locale Autorizzato (LAR) è obbligatorio per i fabbricanti esteri. Si occupa della domanda di registrazione presso ALIMS e agisce per conto del fabbricante, assumendo la responsabilità della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo in Serbia. Deve essere registrato nelle banche dati del Ministero e sottomettere la documentazione sul portale. È responsabile della sorveglianza post-market, informando l’ALIMS su eventuali incidenti. Il suo nome e indirizzo devono figurare sul dispositivo o nelle istruzioni per l’uso.

Si suggerisce l’implementazione di un Quality Technical Agreement (QTA) tra le parti per definire ruoli e responsabilità, richiamando i certificati del fabbricante (es. ISO 13485) e del LAR.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Tutti i DM immessi sul mercato serbo devono essere registrati presso ALIMS tramite il LAR.
La procedura si svolge elettronicamente, con documentazione in serbo sul portale ALIMS.

Documentazione Tecnica e Requisiti:

• Domanda Formale: Include la richiesta di registrazione (Cover Letter) e i moduli specifici (Modulo 1 e Appendice 1, scaricabili dal sito ALIMS).
• Dichiarazione di Conformità: Dichiarazione del fabbricante (originale o copia autenticata).
• Prova di Commercializzazione: Certificato di Libera Vendita dal paese d’origine (originale o copia autenticata).
• Assicurazione: Polizza assicurativa contro danni da utilizzo del dispositivo (originale o copia autenticata).
• Rapporto Fabbricante-Mandatario: Contratto tra fabbricante e Rappresentante Autorizzato, con traduzione certificata, e Power of Attorney.
• Informazioni per l’utente: Packaging interno ed esterno, etichette (in lingua originale per uso professionale, in serbo per uso domestico), e manuale d’uso elettronico in serbo firmato da un clinico.

Tutti i documenti devono essere in inglese e/o serbo e notarizzati.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

La conformità post-commercializzazione e la vigilanza sono cruciali.

Tutti i DM – IVD e gli Operatori Economici devono essere presenti nelle banche dati del Ministero della Salute.

Segnalazioni Obbligatorie: Dal giugno 2023, sono richiesti un Rapporto di Sorveglianza Post-Market (PMSR) per i DM di Classe I, che riassume risultati e conclusioni della sorveglianza, e un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per le classi superiori.

Vigilanza: L’ALIMS gestisce la raccolta e valutazione dei rischi derivanti dall’uso dei DM. È fondamentale la segnalazione di incidenti (malfunzionamenti, deterioramenti, inadeguatezze di etichettatura o istruzioni), che può avvenire tramite e-mail o telefono da operatori sanitari e utenti.

Sorveglianza: Il Fabbricante e il LAR devono monitorare costantemente il DM per identificare la necessità di misure correttive/preventive, conservandone un registro. L’ALIMS coordina l’analisi dei dati post-commercializzazione e può richiedere relazioni motivate.

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