1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente (HSA): L’autorità responsabile per i dispositivi medici a Singapore è la Health Sciences Authority, ente facente capo al Ministero della Salute locale. La HSA gestisce le procedure di registrazione, il rilascio di licenze e certificati, e le attività di monitoraggio e regolamentazione del settore. Il testo normativo di riferimento è il “Health Products Act”.
• Rappresentante Autorizzato (Mandatario): Il fabbricante estero deve nominare un “Local Authorized Representative” (LAR) che opererà come Applicant. Il Registrant è responsabile del processo di registrazione e di tutte le attività post-market. Questa entità deve essere una società registrata a Singapore (ad esempio, presso l’ACRA) e deve possedere una “dealer’s license” riconosciuta dalla HSA.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

Il sistema di classificazione a Singapore prevede quattro classi di rischio: A (basso), B (basso-moderato), C (moderato-alto) e D (alto rischio).

La destinazione d’uso e il grado di invasività determinano la classe. In caso di applicabilità di più regole, si adotta la classe di rischio più alta.

L’HSA si riserva il diritto di decidere la classificazione, consigliando di richiedere una valutazione. Le regole e uno strumento online per la classificazione sono disponibili nelle Guidance GN-13.

3. Ruolo del Mandatario Locale

Il fabbricante estero deve nominare un “Rappresentante Locale Autorizzato (LAR) , detto “Registrant”, responsabile del processo di registrazione e delle attività post-market. Questo Registrant deve avere sede a Singapore, essere registrato presso l’ACRA (Accounting and Corporate Regulatory Authority) e possedere una “dealer’s license” riconosciuta dalla HSA. La domanda di registrazione e la “dealer’s license” possono essere presentate contemporaneamente. È necessario nominare anche un Importatore registrato, che può coincidere con il Registrant.

Si suggerisce l’implementazione di un Quality Technical Agreement (QTA) tra le parti per definire ruoli e responsabilità, richiamando i certificati del fabbricante (es. ISO 13485) e del LAR.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Tutti i dispositivi medici, ad eccezione di quelli di Classe A, devono essere registrati nel Singapore Medical Device Register (SMDR). La registrazione avviene online tramite il Medical Device Information Communication System (MEDICS).

Processo di Registrazione per Step:

1. Verifica e Classificazione: Verificare che il dispositivo sia considerato medico e determinarne la classe di rischio (A, B, C, D). Utilizzare la guidance GN-13-R1 o il servizio HSA.
2. Raggruppamento: Per dispositivi diversi dalla Classe A (sistemi, famiglie, multicomponente), valutare la possibilità di raggrupparli, consultando la guidance GN-12.
3. Nomina del Registrant: Il fabbricante estero deve nominare un Registrant (ente locale registrato ACRA con “dealer’s license”) responsabile del processo di registrazione e post-market.
4. Preparazione del Dossier (ASEAN CSDT): Preparare il dossier utilizzando il formato ASEAN CSDT. Deve contenere tutte le sezioni (3.0-4.6.1), essere in inglese, includere etichettatura, certificati e report firmati, datati, leggibili e in corso di validità. Includere un Executive Summary con panoramica, storico di commercializzazione, approvazioni e sicurezza.
5. Conformità SGQ: Fornire prova di conformità ai requisiti SGQ (ISO 13485). Per submission abbreviata/accelerata, inviare summary dati preclinici/clinici (GN-15).
6. Invio e Pagamento: Il Registrant invia elettronicamente la submission tramite MEDICS e paga le fee.
7. Valutazione HSA: HSA verifica la classificazione e valuta la domanda, potendo richiedere documentazione o chiarimenti.
8. Approvazione e Pubblicazione: HSA approva la domanda e pubblica il dispositivo nel Singapore Medical Device Register (SMDR).

Ogni submission consente la registrazione di un solo dispositivo singolo, famiglia, sistema o gruppo. Per le classi B e C, sono richieste informazioni specifiche su Registrant/Fabbricante e prodotto (Labelling, ASEAN CSDT, storico commerciale, Dichiarazione di conformità)

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Tutti i DM – IVD e gli Operatori Economici devono essere presenti nelle banche dati del Ministero della Salute. Una volta registrato e pubblicato nel Singapore Medical Device Register (SMDR), il dispositivo può essere commercializzato a Singapore.

La registrazione dei dispositivi medici a Singapore non scade. Tuttavia, è richiesto un rinnovo annuale tramite il pagamento della tassa annuale e la presentazione dei documenti richiesti dalla HSA. In caso di mancato pagamento di questa tassa annuale, la registrazione verrà revocata. Questo vale per tutti i dispositivi che necessitano di registrazione, indipendentemente dalla loro classe di rischio.

La conformità post-commercializzazione e la vigilanza sono cruciali. Il Registrant, in qualità di Rappresentante Autorizzato, è responsabile anche di tutte le attività post-market relative al dispositivo.

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