1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero
  Il Fabbricante Estero è l’azienda responsabile della progettazione, fabbricazione e conformità del dispositivo medico o diagnostico in vitro destinato al mercato sudafricano. Rimane responsabile della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.

• Autorità Regolatoria Competente
  La SAHPRA (South African Health Products Regulatory Authority) è l’autorità nazionale responsabile della regolamentazione, registrazione, sorveglianza e vigilanza dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro in Sud Africa. SAHPRA opera sotto il Ministero della Salute ed è responsabile dell’applicazione dei requisiti regolatori prima e dopo l’immissione in commercio.

• Rappresentante Locale Autorizzato (AAR)
  Per i fabbricanti non stabiliti in Sud Africa è obbligatoria la nomina di un Authorized Representative locale, registrato presso SAHPRA.
  Il Rappresentante Locale è responsabile della registrazione del dispositivo, dell’interazione con l’autorità regolatoria e della gestione degli obblighi post-commercializzazione per conto del fabbricante.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

I dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro sono classificati in Classe A, B, C e D, secondo un approccio basato sul rischio, in linea con i principi internazionali promossi dall’IMDRF.

La classificazione del dispositivo influisce direttamente su:

• il livello di controllo regolatorio richiesto;
• la quantità e il dettaglio della documentazione tecnica da presentare;
• le modalità e la tempistica dell’iter di registrazione.

Le classi di rischio più elevate sono soggette a requisiti più stringenti in termini di evidenze di sicurezza e prestazione.

3. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Il processo regolatorio in Sud Africa prevede:

• la registrazione del Fabbricante e del Rappresentante Locale presso SAHPRA;
• la registrazione del dispositivo medico o IVD prima della sua commercializzazione.

Il dossier di registrazione include tipicamente:

• descrizione del dispositivo e uso previsto;
• documentazione tecnica e di sicurezza;
• sistema di gestione per la qualità conforme a ISO 13485;
• etichettatura e istruzioni per l’uso conformi ai requisiti locali;
• certificazioni e approvazioni internazionali, se disponibili.

Le tempistiche di valutazione e approvazione dipendono dalla classe di rischio del dispositivo e dalla completezza della documentazione presentata.

4. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Dopo l’immissione in commercio, il Fabbricante e il Rappresentante Locale sono responsabili delle attività di sorveglianza post-commercializzazione, che includono:

• monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo;
• segnalazione di eventi avversi e incidenti gravi a SAHPRA;
• implementazione di azioni correttive e richiami di prodotto, ove necessario.

Il mantenimento della conformità regolatoria e l’aggiornamento delle informazioni registrative sono condizioni essenziali per garantire la permanenza del dispositivo sul mercato sudafricano.