1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente (TFDA): Il mercato taiwanese dei dispositivi medici è regolamentato dalla Taiwan Food and Drug Administration, che opera sotto l’egida del Ministero della Salute e del Benessere. La TFDA è l’autorità competente per la registrazione, l’approvazione e la supervisione dei dispositivi medici nel paese.
• Rappresentante Autorizzato (Mandatario): Per i fabbricanti esteri vi è l’obbligo di avere un mandatario locale (Taiwan Agent) che presenta la domanda di registrazione a TFDA per conto del fabbricante. Agisce da tramite tra il fabbricante e il mercato taiwanese, assumendo la medesima responsabilità per la sicurezza e le prestazioni del DM o IVD.

2. Classificazione dei Dispositivi Medici

Come in molti altri mercati, i dispositivi medici a Taiwan sono classificati in base al rischio:

• Classe I (Basso Rischio): Ad esempio, termometri, bende.
• Classe II (Rischio Moderato): Ad esempio, aghi per siringhe, stent cardiovascolari non attivi.
• Classe III (Alto Rischio): Ad esempio, impianti attivi, dispositivi di supporto vitale.

La classificazione determina il percorso di registrazione e i requisiti documentali. Nonostante si discosti dalle classificazioni più diffuse a 4 categorie, il regolamento taiwanese segue molto le indicazioni dell’IMDRF.

3. Rappresentanza Locale – Taiwan Agent

Per poter commercializzare un dispositivo medico a Taiwan, è obbligatorio avere un rappresentante locale autorizzato. Questo rappresentante è responsabile della registrazione del prodotto presso la TFDA e della gestione delle pratiche post-commercializzazione. Si raccomanda di siglare un Quality Technical Agreement con esso al fine di regolare i requisiti regolatori sotto la sua responsabilità.

Inoltre, per l’importazione è necessaria una licenza di importazione di dispositivi medici, rilasciata dalla TFDA.

4. Processo di Registrazione e Approvazione

Il processo di registrazione varia in base alla classe di rischio del dispositivo:

• Dispositivi di Classe I: Spesso è richiesta una semplice notifica o una registrazione semplificata. La documentazione si concentra sull’identificazione del prodotto, sul produttore e sul rappresentante locale.
• Dispositivi di Classe II e III: Questi richiedono un processo di approvazione più rigoroso, che include la presentazione di un dossier completo alla TFDA. Il dossier deve contenere:
  • Documentazione Tecnica: Descrizione dettagliata del dispositivo, scopo d’uso, principi di funzionamento, materiali, processo produttivo.
  • Evidenze di Sicurezza ed Efficacia: Dati preclinici (test di biocompatibilità, test di performance, ecc.) e, per i dispositivi di alto rischio o innovativi, dati clinici che dimostrino la sicurezza e l’efficacia del prodotto. Questi dati possono derivare da studi clinici condotti all’estero, ma la TFDA può richiedere studi clinici aggiuntivi o bridging studies condotti a Taiwan se la popolazione o il contesto clinico differiscono significativamente.
  • Sistemi di Gestione della Qualità (QMS): È richiesta la conformità a standard di qualità riconosciuti a livello internazionale, come la ISO 13485. La TFDA può condurre ispezioni in loco degli impianti di produzione.
  • Etichettatura e Istruzioni per l’Uso (IFU): Le etichette e le IFU devono essere conformi ai requisiti della TFDA e devono essere in cinese tradizionale. Devono includere informazioni chiare sul prodotto, sull’uso previsto, sulle avvertenze, sulle precauzioni e sulle istruzioni per la conservazione e l’uso.
  • Certificati di Vendita Libera (CFS): Un CFS dal paese di origine, che attesti che il dispositivo è liberamente commercializzato nel paese di produzione, è generalmente richiesto.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

• Requisiti Post-Commercializzazione: Dopo l’approvazione, il rappresentante locale è responsabile della farmacovigilanza (o meglio, “materialiovigilanza” per i dispositivi medici), segnalando eventi avversi e garantendo la tracciabilità del prodotto. La TFDA può anche condurre ispezioni post-market.
• Modifiche al Prodotto: Qualsiasi modifica significativa al design, ai materiali, al processo produttivo o all’uso previsto di un dispositivo approvato richiede una nuova notifica o una nuova approvazione da parte della TFDA.
• Pubblicità e Promozione: La pubblicità e la promozione dei dispositivi medici sono strettamente regolamentate dalla TFDA. Le affermazioni devono essere basate su evidenze scientifiche e non devono essere fuorvianti o esagerate.
• Tassazione e Dazi: I dispositivi medici sono soggetti a dazi doganali e tasse all’importazione, la cui entità varia in base al codice HS del prodotto.

In sintesi, la commercializzazione di un dispositivo medico a Taiwan richiede un processo di registrazione meticoloso, la conformità a standard di qualità e sicurezza internazionali, e la presenza di un solido supporto locale.

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