1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda che produce il dispositivo medico o IVD.
• Autorità Competente (MoH – DMEC): Il mercato vietnamita dei dispositivi medici è regolamentato principalmente dal Ministero della Sanità (MoH), in particolare tramite il Department of Medical Equipment and Construction (DMEC). Il MoH e il DMEC sono le autorità competenti per la registrazione, l’approvazione e la supervisione dei dispositivi medici nel paese. Il riferimento normativo principale è il Decreto n. 98/2021/ND-CP, in vigore dal 1° gennaio 2022.
• Market Authorization Holder (MAH): Per i fabbricanti esteri, è obbligatorio avere un importatore locale o un rappresentante locale autorizzato (MAH). Questo soggetto gestisce l’importazione, la distribuzione e la registrazione del dispositivo medico per conto del fabbricante, assumendo responsabilità per la conformità alle normative vietnamite. Le licenze di importazione devono essere richieste da questo soggetto.

2. Classificazione dei Dispositivi Medici

I dispositivi medici sono classificati in base al rischio, e questa classificazione è fondamentale perché determina il percorso di registrazione e i requisiti documentali, come stabilito dal Decreto n. 98/2021/ND-CP.

• Classe A (Basso Rischio): Dispositivi a basso rischio, come alcuni strumenti chirurgici non invasivi o bende.
• Classe B (Rischio Moderato-Basso): Dispositivi con un rischio moderato-basso, come siringhe monouso o cateteri urinari.
• Classe C (Rischio Moderato-Alto): Dispositivi con un rischio moderato-alto, ad esempio apparecchiature a raggi X o ventilatori.
• Classe D (Alto Rischio): Dispositivi ad alto rischio, come impianti attivi o dispositivi di supporto vitale.

La classificazione vietnamita segue le linee guida internazionali, similmente al quadro di riferimento dell’ASEAN Medical Device Directive (AMDD).

3. Rappresentanza Locale

Per poter commercializzare un dispositivo medico in Vietnam, è obbligatorio avere un importatore/distributore locale autorizzato o un MAH. Questo partner è responsabile dell’ottenimento della licenza di importazione e della gestione logistica e della conformità post-commercializzazione.

• Licenza di Importazione / Autorizzazione alla Commercializzazione (MA License): Come sottolineato dal Decreto n. 04/2025/ND-CP, in vigore dal 1° gennaio 2025, sono state previste disposizioni transitorie per alcune licenze. Tuttavia, è cruciale sapere che dal 1° luglio 2025, le misure transitorie non saranno più in vigore. Tutte le licenze prorogate scadranno e sarà necessario presentare una nuova domanda secondo la procedura ordinaria stabilita dal Decreto 98/2021/ND-CP. Ogni licenza è rilasciata per un dispositivo specifico e per un unico fabbricante.
• Accordo di Rappresentanza: È consigliabile siglare un accordo contrattuale chiaro con l’importatore locale che definisca le responsabilità di entrambe le parti in termini di conformità regolatoria.

4. Processo di Registrazione e Approvazione

Il processo di registrazione in Vietnam varia a seconda della classe di rischio del dispositivo, come definito dal Decreto 98/2021/ND-CP.

• Dispositivi di Classe A: Generalmente richiedono una notifica o una registrazione semplificata. La documentazione si concentra sull’identificazione del prodotto, del produttore e dell’importatore locale.
• Dispositivi di Classe B, C e D: Questi richiedono un processo di approvazione più rigoroso, che include la presentazione di un dossier completo al MoH/DMEC.
  • Importazione di Dispositivi di Classe C e D: Fino al 30 giugno 2025, i dispositivi di classe C e D, classificati ed elencati sul portale ufficiale del Ministero della Salute, possono essere importati senza licenza, ma devono comunque essere registrati entro il 30 giugno 2025. Dal 1° luglio 2025, l’importazione di dispositivi di classe C e D richiederà obbligatoriamente un numero di registrazione rilasciato dal Ministero della Salute.
  • Documentazione Tecnica: Descrizione dettagliata del dispositivo, scopo d’uso, principi di funzionamento, materiali, processo produttivo.
  • Evidenze di Sicurezza ed Efficacia: Dati preclinici (test di biocompatibilità, test di performance, ecc.) e, per i dispositivi di alto rischio o innovativi, dati clinici che dimostrino la sicurezza e l’efficacia del prodotto.
  • Sistemi di Gestione della Qualità (QMS): È richiesta la conformità a standard di qualità riconosciuti a livello internazionale, come la ISO 13485:2016 (o CFS per dispositivi importati). La TFDA può condurre ispezioni in loco degli impianti di produzione o richiedere prove di audit.
  • Uso del formato CSDT: Dal 2024, per i dispositivi di Classe C e D, è richiesto l’uso del formato CSDT (Common Submission Dossier Template).
  • Etichettatura e Istruzioni per l’Uso (IFU): Le etichette e le IFU devono essere conformi ai requisiti del MoH e devono essere in lingua vietnamita. Devono includere informazioni chiare sul prodotto, sull’uso previsto, sulle avvertenze, sulle precauzioni e sulle istruzioni per la conservazione e l’uso.
  • Certificati di Vendita Libera (CFS): Un CFS dal paese di origine, che attesti che il dispositivo è liberamente commercializzato nel paese di produzione, è generalmente richiesto.
  • Validità dei numeri di registrazione per IVD biologici: I numeri di registrazione rilasciati tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019 per prodotti biologici diagnostici in vitro rimangono validi fino al 30 giugno 2025. Dal 1° luglio 2025, questi numeri di registrazione perderanno validità e i fabbricanti dovranno adeguarsi ai nuovi requisiti regolatori.

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Dopo l’approvazione, la conformità continua è fondamentale per mantenere lo status regolatorio del dispositivo in Vietnam, in linea con il Decreto 98/2021/ND-CP.

• Requisiti Post-Commercializzazione: L’importatore locale è responsabile della vigilanza sui dispositivi medici, segnalando eventi avversi e garantendo la tracciabilità del prodotto. Il DMEC può anche condurre ispezioni post-market.
• Modifiche al Prodotto: Qualsiasi modifica significativa al design, ai materiali, al processo produttivo o all’uso previsto di un dispositivo approvato richiede una nuova notifica o una nuova approvazione da parte del MoH/DMEC.
• Pubblicità e Promozione: La pubblicità e la promozione dei dispositivi medici sono strettamente regolamentate. Le affermazioni devono essere basate su evidenze scientifiche e non devono essere fuorvianti o esagerate. Potrebbe essere necessaria una pre-approvazione per determinate attività promozionali.
• Tassazione e Dazi: I dispositivi medici sono soggetti a dazi doganali e tasse all’importazione, la cui entità varia in base al codice HS del prodotto.

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