Attività Cliniche
Ottenere un’approvazione regolatoria è un processo complesso e fondamentale per i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro. MD & IVD Consultant, in collaborazione con il tuo team, ti aiuta a ottimizzare il contenuto della Valutazione Clinica (CE) per i dispositivi medici e della Performance Evaluation per gli IVD, garantendo conformità ed efficienza nella gestione del tempo.
Clinical Evaluation per i Dispositivi Medici
La Valutazione Clinica (Clinical Evaluation) è il processo di raccolta e analisi di dati clinici per dimostrare la sicurezza e l’efficacia di un dispositivo medico in conformità al MDR (Regolamento UE 2017/745).
Questo processo comprende:
🔹 Clinical Evaluation Plan (CEP) – Definisce il miglior approccio per condurre la valutazione clinica, stabilendo criteri di selezione dei dati e metodologie di analisi.
🔹 Clinical Evaluation Report (CER) – Riassume i dati clinici raccolti e analizzati, delineando il profilo beneficio/rischio del dispositivo e la conformità agli standard normativi.
🔹 Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) – Attività di monitoraggio post-marketing per garantire che il dispositivo mantenga sicurezza ed efficacia nel tempo.
Performance Evaluation per i Dispositivi Diagnostici In Vitro (IVD)
Per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), la Performance Evaluation è un requisito fondamentale definito dal IVDR (Regolamento UE 2017/746).
Essa si basa su tre pilastri principali:
1️⃣ Validità Scientifica – Dimostrazione dell’associazione tra un analita e una condizione clinica.
2️⃣ Performance Analitica – Valutazione della precisione, specificità, sensibilità e riproducibilità del dispositivo.
3️⃣ Performance Clinica – Raccolta e analisi di dati clinici per confermare l’efficacia del dispositivo nel suo uso previsto.
I documenti necessari da portare a compimento per la conformità sono:
🔍 Performance Evaluation Plan (PEP) – Definisce l’approccio alla valutazione delle prestazioni, identificando le metodologie di raccolta dati.
📊 Performance Evaluation Report (PER) – Integra i risultati delle valutazioni di validità scientifica, performance analitica e clinica, determinando il beneficio/rischio del dispositivo.
📈 Post-Market Performance Follow-up (PMPF) – Monitoraggio continuo delle prestazioni del dispositivo nel tempo.
Supporto per Investigazione Clinica e Performance Clinica
MD & IVD Consultant ti supporta in ogni fase del processo di investigazione clinica per i dispositivi medici e di valutazione delle prestazioni cliniche per gli IVD.
Dalla progettazione dello studio alla raccolta e analisi dei dati, fino alla preparazione della documentazione per gli enti regolatori, il nostro team di esperti ti aiuta a garantire che il tuo dispositivo soddisfi tutti i requisiti normativi.
Grazie alla nostra esperienza con gli Organismi Notificati, siamo in grado di anticipare le criticità e proporre soluzioni efficaci per un iter regolatorio più fluido e sicuro.
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