AFFARI REGOLATORI
MD & IVD Consultant può fornirti supporto nella preparazione e nella redazione di dossier tecnici (Medical Device File) in conformità ai requisiti e alle normative europee ed internazionali per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.
Attraverso l’attività di consulenza (su campo o da remoto) ti possiamo accompagnare nella realizzazione della documentazione e il suo mantenimento della conformità durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
Le aree di nostra competenza sono:
1 – Valutazione
I nostri consulenti eseguono un’Analisi di Fattibilità e una Gap Analysis, valutando la tua documentazione di prodotto rispetto i requisiti normativi applicabili del Paese di riferimento, suggerendoti il percorso più agibile per l’ottenimento della conformità.
2 – Implementazione
Ti supportiamo nella redazione vera e propria del dossier tecnico del tuo dispositivo. L’attività può comprendere la compilazione in toto della documentazione tecnica, o parti di essa (es. analisi dei rischi, studi di biocompatibilità, valutazione clinica, ecc…).
3 – Certificazione
Se richiesto per il soddisfacimento dei requisiti normativi, Possiamo metterti in contatto con laboratori di prova, Enti e Organizzazioni per valutare la conformità del tuo device.
Poiché capire le esigenze e interpretare le richieste di tali organizzazioni non è sempre facile, possiamo aiutarti nel comprendere le richieste degli Enti e aiutarti nella risposta tempestiva per lo sviluppo di un CAPA Plan \ Report.
4 – Mantenimento
Una volta ottenuta la licenza possiamo aiutarti nel gestire e mantenere aggiornata la documentazione del prodotto. Questo include:
- Attività di Post Market Surveillance (PMS), incluse le attività di PMCF e Trend Reporting;
- Gestione delle comunicazioni con i Rappresentanti Locali Autorizzati e le Autorità Regolatorie Competenti a livello globale;
- Aggiornamenti della documentazione per la gestione delle modifiche (change) e degli aggiornamenti normativi.
MD & IVD Consultant offre un supporto totalmente modulare e personalizzato.
Le nostre quattro aree di competenza sono progressive, ma non vincolanti: possiamo intervenire per una singola attività, un’area specifica o coprire l’intero ciclo di vita del prodotto per i vostri nuovi progetti.
Strutturiamo il percorso consulenziale in base alle vostre precise necessità, garantendo la conformità completa e mirata del vostro dispositivo o IVD.
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