MD & IVD CONSULTANT

REGISTRAZIONI ESTERE

Ogni Paese ha regolamenti specifici e ottenere l’approvazione per l’accesso al mercato può essere un processo complesso e impegnativo. MD & IVD Consultant ti guida nelle diverse fasi del processo di registrazione, assicurandoti un percorso rapido e conforme alle normative locali.
Grazie alla nostra esperienza e alla collaborazione con partner in loco, supportiamo le aziende nella registrazione e l’ottenimento della licenza dei loro prodotti in molteplici Paesi all’interno del panorama internazionale.

I servizi che offriamo sono:

1️⃣ Redazione di Analisi di Fattibilità con strategie regolatorie verso Paesi specifici
2️⃣ Preparazione e/o revisione di Dossier Tecnici per l’ottenimento di licenze di prodotto
3️⃣ Implementazione dei Sistemi di Gestione Qualità verso GMP locali o requisiti internazionali (es. MDSAP)
4️⃣ Supporto nell’identificazione di Local Authorized Representative / Licence Holder sul territorio
5️⃣ Redazione di Quality Technical Agreement (QTA)
6️⃣ Supporto post-registrazione e gestione delle richieste da parte delle Autorità Regolatorie Competenti.

LISTA PAESI

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Affidati a noi per un iter regolatorio chiaro ed efficace!

⚠️ Disclaimer Regolatorio: Le disposizioni legislative e regolatorie in materia di dispositivi medici sono soggette a frequenti e rapidi cambiamenti da parte delle rispettive Autorità Regolatorie nazionali. Pertanto, si declina ogni responsabilità per l’eventuale mancata attualità o esattezza delle informazioni a seguito di aggiornamenti normativi successivi alla data di pubblicazione.