È obbligatoria la registrazione dell’azienda presso la FDA, nota come “Establishment Registration”, e la lista dei dispositivi (“Device Listing”) che si intendono commercializzare.

Questa registrazione deve essere rinnovata annualmente e comporta il pagamento di una tassa, che varia di anno in anno e per il numero dei dispositivi.

A seconda della classe del dispositivo medico, potrebbe essere necessaria una notifica pre-commercializzazione alla FDA. Ad esempio, per i dispositivi di Classe II, è spesso richiesta una notifica 510(K), che dimostra che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a uno già presente sul mercato statunitense. Per i dispositivi di Classe III, che presentano un rischio maggiore, potrebbe essere necessaria una Premarket Approval (PMA), un processo più rigoroso che richiede dati clinici a supporto della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo.

Il 31 gennaio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso una regola finale che modifica le attuali normative sulle buone pratiche di fabbricazione per i dispositivi medici, note come Quality System (QS) Regulation sotto il 21 CFR Parte 820. Questa modifica allinea le normative statunitensi allo standard internazionale ISO 13485:2016, utilizzato da molte altre autorità regolatorie nel mondo.

La nuova regolamentazione, denominata Quality Management System Regulation (QMSR), rappresenta un passo significativo verso l’armonizzazione globale dei requisiti per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. L’obiettivo è semplificare la conformità per i produttori che operano a livello internazionale, riducendo le discrepanze tra le normative statunitensi e quelle di altri paesi.

Con l’implementazione della QMSR, sarà essenziale per i produttori garantire che i loro sistemi di gestione della qualità siano conformi sia alle normative FDA che allo standard ISO 13485:2016, al fine di assicurare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici destinati al mercato statunitense.

L’entrata in vigore della QMSR è prevista per il 2 febbraio 2026, concedendo ai produttori un periodo di transizione di due anni per adeguarsi alle nuove disposizioni. Durante questo periodo, sarà fondamentale per le aziende rivedere e, se necessario, aggiornare i propri sistemi di gestione della qualità per garantire la conformità sia alle normative FDA che allo standard ISO 13485:2016.

È importante notare che i produttori stranieri devono designare un agente statunitense che funzioni da intermediario con la FDA. Questo agente sarà il punto di contatto ufficiale per tutte le comunicazioni regolatorie e può assistere nella gestione delle ispezioni e delle questioni di conformità.