Classificazione del dispositivo

I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio (I, IIa, IIb e III), mentre i dispositivi diagnostici in vitro seguono una classificazione a quattro categorie (A, B, C e D) basata sul loro livello di rischio. La classificazione influisce sui requisiti di conformità e sulla necessità di coinvolgere un Organismo Notificato.

Marcatura CE e conformità normativa

Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il fabbricante deve ottenere la marcatura CE, dimostrando la conformità ai regolamenti applicabili. A seconda della classe del dispositivo:

• Classe I\ MD\Classe A IVD (basso rischio): Autocertificazione da parte del fabbricante.
• Classi superiori (IIa, IIb, III per MDR; B, C, D per IVDR): Coinvolgimento obbligatorio di un Organismo Notificato per la valutazione della conformità.

Sorveglianza post-commercializzazione

Prima dell’immissione in commercio è obbligatorio implementare un sistema di tracciabilità (UDI) e di sorveglianza (PMS) per monitorare la sicurezza del dispositivo, segnalare incidenti alle autorità competenti e aggiornare periodicamente il Rapporto sulla Sicurezza e Performance Clinica (PSUR).

Tutti gli operatori della filiera (fabbricanti, mandatari, importatori e distributori) hanno responsabilità specifiche.
I fabbricanti devono:

• Implementare un Sistema di Gestione della Qualità (QMS);
• Registrare il dispositivo e l’azienda nel database europeo EUDAMED;
• Nominare una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC).

I fabbricanti extra-UE devono designare un Mandatario Europeo (Authorized Representative) per interfacciarsi con le Autorità europee e gli Organismi Notificati. Anche il Mandatario richiede la presenza di una PRRC.