MD & IVD CONSULTANT

Assicurazione Qualità:
Immagina di poter garantire ai tuoi clienti dispositivi medici sicuri, affidabili e conformi alle normative senza più stress, ritardi o rischi di non conformità. Con un Sistema di Gestione della Qualità, non solo semplifichi la tua operatività, ma garantisci un valore della tua azienda, rendendola più competitiva e pronta per il mercato internazionale.
Non aspettare che sia un obbligo normativo a farti agire: investi oggi nella qualità.

Attività di Audit e supporto nelle verifiche ispettive:
L’audit è più di una semplice necessità normativa, è un’opportunità di crescita e perfezionamento.
Il nostro team di revisori esperti approfondisce, offrendo approfondimenti che vanno oltre la superficie, aiutando i clienti non solo a soddisfare gli standard di conformità, ma anche a riconoscere le aree di miglioramento operativo.

Formazione in ambito MD e IVD:
Investi nella formazione, garantisci l’eccellenza! Da anni supportiamo le aziende nella formazione delle proprie risorse, offrendo corsi su misura basati sulle esigenze specifiche del settore. Grazie alla nostra collaborazione con Organismi Notificati, formiamo anche coloro che verificano la conformità dei dispositivi, permettendoci di individuare le tematiche più attuali e strategiche.

Affari Regolatori:
Il Dossier Tecnico è il passaporto essenziale per l’accesso al mercato. Senza una documentazione conforme alle normative, il rischio di blocchi, ritardi o sanzioni è dietro l’angolo.
Dimostra la sicurezza e l’efficacia dei tuoi prodotti rispetto i requisiti regolatori locali ed interazionali. Siamo pronti ad aiutarti a svilupparlo, passo a passo, o nelle sezioni a te utili, accompagnandoti nel percorso alla sua certificazione.

Valutazioni ed Investigazioni Cliniche:
Affronta con sicurezza le tue attività cliniche e gli studi sulle prestazioni sul tuo device. Ti supportiamo in ogni fase, dalla progettazione dello studio alla raccolta e analisi dei dati, fino alla stesura dei report. Identifichiamo insieme le criticità e ottimizziamo il processo per garantire conformità ed efficienza ai tuoi dispositivi medici e IVD.

Registrazioni Estere:
Per commercializzare il tuo dispositivo all’estero, è essenziale ottenere la registrazione e l’approvazione dalle Autorità Competenti di ogni paese.
Le normative variano significativamente tra le diverse regioni, creando sfide di conformità complesse per le aziende che operano su più mercati. Affidati a noi per una registrazione senza ostacoli!