1. Attori Coinvolti

• Fabbricante Estero: L’azienda responsabile della progettazione, fabbricazione e conformità del dispositivo medico o diagnostico in vitro destinato al mercato thailandese. Rimane responsabile della sicurezza, delle prestazioni e della documentazione tecnica del dispositivo lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
• Autorità Regolatoria Competente (Thai Food and Drug Administration – Thai FDA): La Thai FDA è responsabile della regolamentazione, registrazione, controllo dell’importazione, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza sui dispositivi medici e IVD. Il quadro normativo principale è rappresentato dal Medical Device Act B.E. 2551 (2008), successivamente aggiornato dal Medical Device
• Rappresentante Locale Autorizzato (Authorized Representative – AR): Per i fabbricanti esteri è necessario operare tramite un soggetto locale autorizzato, generalmente un importatore o registrant thailandese, responsabile della presentazione della domanda alla Thai FDA, della gestione della documentazione regolatoria e degli obblighi post-market. Il soggetto locale deve disporre della registrazione dell’establishment per poter importare dispositivi medici nel Paese.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

La classificazione è basata sul rischio ed è suddivisa in quattro classi (A, B, C, D), con una logica La Thailandia adotta un sistema di classificazione basato sul rischio, armonizzato con il modello ASEAN/AMDD. I dispositivi medici e gli IVD sono classificati in Classe 1, 2, 3 e 4, dalla classe a rischio più basso alla classe a rischio più elevato.

Per i dispositivi medici non IVD, la classificazione tiene conto di fattori quali destinazione d’uso, invasività, durata di utilizzo, contatto con il paziente e presenza di funzioni attive. Per gli IVD, la classificazione considera invece l’impatto clinico del risultato, il rischio per il paziente e il possibile impatto sulla salute pubblica.

La classe di rischio determina il percorso regolatorio applicabile:

• Classe 1: dispositivi a basso rischio, generalmente soggetti a listing;
• Classe 2 e 3: dispositivi a rischio crescente, soggetti a notification;
• Classe 4: dispositivi ad alto rischio, soggetti a licensing.

Dal punto di vista dei requisiti di Sistema di Gestione Qualità (SGQ), la normativa thailandese non impone in modo esplicito e generalizzato la certificazione secondo ISO 13485, ma nella pratica questa rappresenta uno standard fortemente raccomandato e spesso richiesto, soprattutto per dispositivi di classe più elevata (Classi 3 e 4) o in presenza di processi produttivi complessi. In molti casi, la Thai FDA accetta certificazioni ISO 13485 rilasciate da organismi riconosciuti come evidenza della conformità del sistema qualità del fabbricante.

3. Il Rappresentante Locale Autorizzato

In Thailandia l’accesso al mercato avviene tramite un soggetto locale autorizzato (importatore/registrant), che gestisce la registrazione del dispositivo presso la Thai FDA ed è il punto di contatto operativo con l’autorità.

La registrazione è di fatto associata al soggetto locale, con impatti diretti sulla gestione regolatoria del prodotto nel Paese.

Per questo motivo, la scelta del partner deve essere valutata con attenzione, considerando anche le implicazioni legate a eventuali cambi futuri, che possono richiedere nuove registrazioni o trasferimenti autorizzativi.

È pertanto raccomandata la formalizzazione di un QTA (Quality Technical Agreement) per definire responsabilità, gestione documentale e attività di vigilanza.

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

Prima dell’immissione in commercio, i dispositivi medici e IVD devono essere sottoposti alla procedura applicabile presso la Thai FDA. Il sistema prevede tre principali percorsi: listing, notification o licensing, in funzione della classe di rischio del dispositivo.

Il processo richiede in primo luogo la registrazione dell’establishment locale autorizzato alla produzione o importazione. Il Medical Device Act prevede infatti che chi intende fabbricare o importare dispositivi medici debba registrare il proprio establishment presso il soggetto autorizzativo competente.

La documentazione tecnica può includere:

• descrizione del dispositivo e destinazione d’uso;
• classificazione e razionale regolatorio;
• evidenze di sicurezza e prestazione;
• certificazioni di sistema qualità, ove applicabili;
• etichettatura e istruzioni per l’uso conformi ai requisiti locali;
• documentazione tecnica a supporto della qualità, sicurezza ed efficacia.

La validità delle autorizzazioni varia in funzione della tipologia di certificato. Il Medical Device Act prevede, ad esempio, che establishment registration certificate, licence e specification declaration certificate abbiano validità fino al 31 dicembre del quinto anno dalla data di rilascio, mentre il notification certificate ha validità quinquennale

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Dopo l’immissione in commercio, il fabbricante e il soggetto locale sono responsabili del mantenimento della conformità regolatoria del dispositivo.

Gli obblighi includono:

• controllo e supervisione delle attività di importazione, vendita e conservazione;
• mantenimento della documentazione tecnica;
• gestione dei reclami;
• registrazione e segnalazione di malfunzionamenti, eventi indesiderati e azioni correttive;
• gestione di eventuali richiami o sospensioni disposte dall’autorità competente.

La normativa thailandese attribuisce alla Thai FDA poteri di controllo, ispezione, richiesta documentale, sospensione della commercializzazione e richiamo dal mercato in caso di dispositivi non conformi, contraffatti, difettosi o non sicuri.

Un aspetto da considerare riguarda anche la pubblicità dei dispositivi medici, soggetta a specifica autorizzazione e a divieto di claim falsi, esagerati o fuorvianti. Questo elemento è particolarmente rilevante per i dispositivi destinati a canali commerciali diretti o con forte esposizione marketing.

Affidati a MD & IVD Consultant per una valido supporto nella registrazione del tuo DM – IVD in Thailandia.