1. Attori Coinvolti

Il sistema regolatorio turco per dispositivi medici e diagnostici in vitro è gestito dalla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), autorità competente responsabile della supervisione del mercato, delle registrazioni e delle attività di vigilanza.

Nel contesto turco:

• il fabbricante mantiene le responsabilità previste dal quadro MDR/IVDR, se applicabile;
• è sempre richiesto il coinvolgimento di un soggetto locale per l’immissione sul mercato;
• importatori e distributori devono essere registrati nel sistema nazionale.

Elemento centrale del sistema è la banca dati Ürün Takip Sistemi (UTS), piattaforma obbligatoria per la registrazione e tracciabilità dei dispositivi.

2. Classificazione dei Dispositivi e Requisiti

La Turchia ha recepito integralmente il quadro europeo sia per i dispositivi medici con la Regulation (EU) 2017/745 (MDR) che per gli IVD con la Regulation (EU) 2017/746 (IVDR).
Di conseguenza, la classificazione segue le stesse logiche europee, rispettivamente:

• Classe I, IIa, IIb, III per dispositivi medici
• Classe A, B, C, D per IVD

In termini di requisiti:

• è richiesto un dispositivo marcato CE;
• la documentazione tecnica deve essere conforme a MDR/IVDR;
• eventuali certificati rilasciati da Organismi Notificati sono riconosciuti.

Tuttavia, la conformità europea non è una condizione sufficiente, ed è quindi necessario completare la registrazione nel sistema nazionale turco.

3. Rappresentante locale (LAR)

In Turchia è obbligatoria la presenza di un soggetto locale, generalmente identificato come:

• Authorized Representative (AR) se il fabbricante è extra-turco
• oppure importatore registrato con ruolo operativo nella UTS

Questo soggetto ha un ruolo centrale e non meramente formale.

Le principali responsabilità includono:

• registrazione del fabbricante e dei dispositivi nella banca dati UTS
• gestione della documentazione locale
• interfaccia con la TİTCK
• gestione degli obblighi post-market (vigilanza, segnalazioni, aggiornamenti)

Dal punto di vista operativo, è fondamentale considerare che:

• il controllo della registrazione è fortemente legato al soggetto locale
• il cambio di rappresentante/importatore può risultare complesso se non gestito correttamente a livello contrattuale

4. Iter di Registrazione e Documentazione Tecnica

L’accesso al mercato turco si basa su un processo relativamente snello, ma fortemente dipendente dalla corretta gestione del sistema UTS.

Gli step principali sono:

1. identificazione del soggetto locale (AR/importatore)
2. registrazione degli operatori economici nella piattaforma UTS
3. caricamento del dispositivo nel sistema
4. associazione del dispositivo al fabbricante e al distributore locale

Non è prevista una vera e propria valutazione autorizzativa aggiuntiva rispetto al CE marking, ma:

• la registrazione in UTS è obbligatoria per la commercializzazione
• tutti i dati devono essere coerenti con la documentazione europea

Dal punto di vista documentale, sono generalmente richiesti:

• certificazione CE e DoC
• informazioni sul fabbricante
• dati identificativi del dispositivo (UDI, GMDN/EMDN se applicabile)
• labeling e IFU

5. Requisiti Post-Commercializzazione e Conformità

Una volta immesso sul mercato, il dispositivo è soggetto agli obblighi di sorveglianza previsti sia dal quadro europeo sia dalle specificità locali. In particolare:

• la vigilanza deve essere gestita anche tramite il sistema turco
• eventuali incidenti devono essere notificati secondo le tempistiche applicabili
• il dispositivo deve rimanere aggiornato all’interno della banca dati UTS

Il soggetto locale gioca un ruolo chiave anche in questa fase, essendo:

• il primo interlocutore con l’autorità
• responsabile operativo delle comunicazioni

È inoltre necessario garantire:

• coerenza continua tra documentazione europea e dati registrati
• aggiornamento tempestivo in caso di modifiche (certificati, labeling, fabbricante, ecc.)

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