ATTIVITÀ CLINICHE
Ottenere un’approvazione regolatoria è un processo complesso e fondamentale per i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro. MD & IVD Consultant, in collaborazione con il tuo team, ti aiuta a ottimizzare il contenuto della Valutazione Clinica per i Dispositivi Medici e della Valutazione delle Prestazioni per gli IVD, garantendo conformità ed efficienza nella gestione del tempo.
Clinical Evaluation
La Valutazione Clinica (Clinical Evaluation) è il processo di raccolta e analisi di dati clinici per dimostrare la sicurezza e l’efficacia di un dispositivo medico in conformità al MDR (Regolamento UE 2017/745).
Questo processo comprende:
🔹 Clinical Evaluation Plan (CEP) : definisce il miglior approccio per condurre la valutazione clinica, stabilendo criteri di selezione dei dati e metodologie di analisi.
🔹 Clinical Evaluation Report (CER) : riassume i dati clinici raccolti e analizzati, delineando il profilo beneficio/rischio del dispositivo e la conformità agli standard normativi.
🔹 Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): attività di monitoraggio post-marketing per garantire che il dispositivo mantenga sicurezza ed efficacia nel tempo.
Performance Evaluation
Per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), la Performance Evaluation è un requisito fondamentale definito dal IVDR (Regolamento UE 2017/746). Essa si basa su tre pilastri principali:
1️⃣ Validità Scientifica: dimostrazione dell’associazione tra un analita e una condizione clinica.
2️⃣ Performance Analitica: valutazione della precisione, specificità, sensibilità e riproducibilità del dispositivo.
3️⃣ Performance Clinica: raccolta e analisi di dati clinici per confermare l’efficacia del dispositivo nel suo uso previsto.
I documenti necessari da portare a compimento per la conformità sono:
🔹 Performance Evaluation Plan (PEP): definisce l’approccio alla valutazione delle prestazioni, identificando le metodologie di raccolta dati.
🔹 Performance Evaluation Report (PER): Integra i risultati delle valutazioni di validità scientifica, performance analitica e clinica, determinando il beneficio/rischio del dispositivo.
🔹 Post-Market Performance Follow-up (PMPF): monitoraggio continuo delle prestazioni del dispositivo nel tempo.
Investigazioni e Studi di Performance
MD & IVD Consultant supporta le aziende nella progettazione, gestione e sviluppo delle investigazioni cliniche per dispositivi medici e degli studi di performance per IVD, con un approccio strutturato e orientato ai requisiti regolatori internazionali.
L’attività non si limita alla redazione documentale, ma comprende la definizione della strategia clinica, l’inquadramento regolatorio dello studio e il coordinamento delle diverse figure coinvolte (centri clinici, CRO, partner tecnici), al fine di garantire coerenza tra sviluppo clinico e percorso di registrazione.
In contesti più complessi, come lo sviluppo di Companion Diagnostic (CDx) o studi associati a trial farmacologici, operiamo con un approccio integrato, supportando il cliente nella definizione del disegno dello studio, nella preparazione della documentazione clinica (protocollo, Investigator’s Brochure, report) e nella gestione delle interazioni con le autorità competenti e gli organismi coinvolti.
Grazie a una rete consolidata di partner tecnici e specialisti in ambito clinico e farmaceutico, siamo in grado di affiancare le aziende anche in progetti internazionali, garantendo un supporto coordinato lungo tutte le fasi dello studio, dalla pianificazione fino alla generazione dell’evidenza clinica necessaria alla marcatura CE o all’accesso ai mercati extra-UE.
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