Per anni EUDAMED è stata percepita da molte aziende come una banca dati importante, ma ancora in divenire (tradotto dal qualitatese = ci pensiamo poi). Un sistema da monitorare, da studiare, da iniziare a utilizzare in via prudenziale, senza però considerarlo fino in fondo come un vero snodo operativo. Oggi questa impostazione non è più sufficiente.

Con la pubblicazione (nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea del 27 novembre 2025) della decisione della Commissione che ha dichiarato funzionali i primi quattro moduli, è scattato il periodo transitorio di sei mesi previsto dal regolamento (UE) 2024/1860.

Il risultato è molto concreto: dal 28 maggio 2026 i primi quattro moduli EUDAMED diventano obbligatori.

Andiamo ad analizzarli nello specifico:

I 4 moduli che diventano obbligatori

1. Actor Registration, cioè quello attraverso cui gli operatori economici si registrano e ottengono il proprio identificativo (SRN). La Commissione chiarisce che ogni operatore economico rilevante (fabbricanti UE e non UE, mandatari, importatori e produttori di systems and procedure packs) deve registrarsi in EUDAMED prima di immettere dispositivi o sistemi e kit procedurali sul mercato dell’Unione. Questo modulo è il vero punto di partenza, perché senza registrazione dell’attore non si può operare correttamente negli altri moduli.
2. UDI/Device Registration, dedicato alla registrazione dei dispositivi e dei systems/procedure packs. Qui il cambiamento pratico è enorme: per i dispositivi MDR/IVDR immessi sul mercato a partire dalla data di obbligatorietà, la registrazione deve essere effettuata prima della prima immissione sul mercato dell’unità di vendita con quel determinato identificativo. La Q&A ufficiale precisa inoltre che, per dispositivi già immessi sul mercato prima della data di obbligatorietà ma che continueranno a essere immessi anche dopo, la registrazione deve essere completata entro i termini transitori fissati dal sistema.
3. Organismi Notificati e Certificati. in riferimento alle informazioni su certificati e organismi notificati indica che tali informazioni entreranno in un canale europeo obbligatorio, con un impatto diretto sulla visibilità e sulla coerenza delle informazioni di conformità.
4. Market Surveillance, cioè la sorveglianza del mercato gestita dalle autorità competenti. È un modulo meno “operativo” per il fabbricante rispetto ai primi due, ma è regolatoriamente centrale, perché rafforza il meccanismo di scambio e intervento delle autorità sul mercato europeo. L’accesso è infatti riservato alle Autorità Competenti e, per alcuni profili di visualizzazione, agli organismi notificati.

Cosa non entra ancora in vigore

La Commissione ha chiarito che i due moduli rimanenti, Vigilance/Post-Market Surveillance e Clinical Investigations/Performance Studies, sono ancora in sviluppo e saranno rilasciati solo nel momento in cui diventeranno obbligatori. Fino ad allora, per gli obblighi di vigilanza, trend reporting, PSUR, SSCP e altri flussi ancora non coperti dal modulo europeo obbligatorio, continuano a trovare applicazione le soluzioni amministrative e i processi nazionali descritti nelle guidance MDCG adottate proprio per gestire l’assenza della piena funzionalità di EUDAMED.

Questo significa che, almeno per una fase ancora non breve, le aziende dovranno saper gestire una realtà ibrida: una parte delle informazioni dovrà confluire obbligatoriamente in EUDAMED, mentre un’altra continuerà a richiedere interazione con sistemi nazionali o con canali transitori alternativi.

EUDAMED non elimina automaticamente le banche dati nazionali

Sulla base di quello scritto nel precedente paragrafo si deduce quindi che l’obbligatorietà di EUDAMED non cancella le banche dati nazionali, né rende automaticamente irrilevanti gli adempimenti interni ai singoli Stati Membri. Anzi, proprio la documentazione ufficiale della Commissione sul gradual roll-out riconosce che, fino a quando i moduli non saranno tutti disponibili e obbligatori, gli operatori economici devono continuare a utilizzare i processi nazionali nei casi previsti.

In Italia, ad esempio, il Ministero della Salute continua a mantenere e pubblicare la propria Banca dati nazionale dei dispositivi medici, con sezioni dedicate sia alla registrazione nazionale sia all’utilizzo di EUDAMED, segno evidente del fatto che la dimensione nazionale non è sparita. Sul portale ministeriale convivono infatti la sezione dedicata alla banca dati nazionale e quella dedicata alla banca dati europea, a conferma di un ecosistema ancora parallelo sotto vari profili.

Anche altri Stati Membri mantengono ancora canali nazionali. In Francia, per esempio, l’ANSM precisa che la dichiarazione effettuata tramite formulario nazionale vale solo sul territorio francese, mentre la registrazione via EUDAMED ha portata europea; aggiunge però che, fino a questa fase, alcuni operatori devono ancora dichiarare le proprie attività all’Agenzia tramite canale nazionale, inclusi i fabbricanti, o eventualmente i mandatari, di dispositivi su misura.

Questo punto ha due conseguenze pratiche immediate:

• La prima è che non basta dire “siamo registrati in EUDAMED” per considerarsi al riparo da tutti gli adempimenti di accesso al mercato nei diversi Paesi.
• La seconda è che chi gestisce un portafoglio multi-paese deve continuare a verificare, Stato per Stato, se permangono requisiti di notifica, repertoriazione, vigilanza o comunicazione nazionale.

Chi deve registrarsi davvero nel modulo Actor

Dal punto di vista operativo, il modulo attori è spesso sottovalutato. In realtà è il prerequisito di tutto.

La Commissione chiarisce che devono registrarsi come attori in EUDAMED, prima di mettere dispositivi sul mercato UE, i fabbricanti UE, i fabbricanti extra-UE, i mandatari, gli importatori e i system/procedure pack producers. Una volta approvata la richiesta dall’autorità competente nazionale, EUDAMED genera l’Actor ID o SRN. Per i fabbricanti extra-UE è inoltre richiesto che il mandatario sia già attivo e che venga caricato il relativo mandate summary document.

C’è poi un aspetto importante: i distributori non sono tenuti a registrarsi in EUDAMED ai sensi della disciplina generale sugli attori. La Commissione lo afferma espressamente nelle Q&A sul gradual roll-out. Questo non significa, però, che siano fuori da tutto. La stessa Commissione precisa che i distributori possono essere soggetti a obblighi di registrazione a livello nazionale, a seconda delle regole applicabili nello Stato Membro in cui mettono i dispositivi a disposizione sul mercato.

Questo passaggio è utile anche per evitare errori organizzativi interni: molte aziende stanno coinvolgendo i distributori come se dovessero necessariamente ottenere uno SRN europeo, quando invece il punto vero è capire se sono importatori, distributori o svolgono ruoli ibridi, e quali obblighi nazionali restino in capo a loro nel Paese di commercializzazione.

Custom made: no, non sono fuori dal perimetro

Su questo tema circola ancora molta semplificazione. È vero che i dispositivi su misura non seguono lo stesso schema ordinario dei dispositivi medici “standard” rispetto al modulo UDI/Device, ma da qui a dire che siano completamente esenti ce ne passa.

La MDCG 2021-13 Rev.1 chiarisce che i fabbricanti che immettono sul mercato solo dispositivi custom made non sono tenuti a registrarsi come attori in EUDAMED prima della messa a disposizione sul mercato in base all’articolo 31 MDR. Tuttavia, la stessa guidance precisa che l’obbligo di fornire alcune informazioni in EUDAMED si applica anche a loro; per questo devono registrarsi come attori quando si verifica il presupposto che richiede un’azione in EUDAMED.

La guida individua in particolare due casi chiave. Il primo riguarda i custom-made impiantabili di classe III, per i quali l’Organismo Notificato deve inserire in EUDAMED le informazioni relative al primo certificato rilasciato; in quel contesto il fabbricante deve già essere registrato. Il secondo riguarda la vigilanza: se il fabbricante di dispositivi su misura deve trasmettere per la prima volta in EUDAMED una segnalazione di incidente grave, una FSCA/FSN o un trend report relativo a un custom-made, allora deve prima registrarsi come attore. La guidance precisa, inoltre, che questo vale anche per i fabbricanti extra-UE di soli custom-made e per i relativi mandatari; in questi casi viene assegnato un Actor ID che non coincide con uno SRN.

In parallelo, la Q&A più recente sul gradual roll-out conferma la stessa logica in termini pratici: i fabbricanti che commercializzano esclusivamente dispositivi su misura devono registrarsi nel modulo ACT prima di poter utilizzare altri moduli EUDAMED, ad esempio per segnalare un incidente grave riferito a un custom-made. Inoltre, i custom-made non devono essere registrati nel modulo UDI/DEV; se però il dispositivo è coinvolto in una futura azione di vigilanza da presentare nel modulo dedicato, sarà richiesto un dataset limitato di dati dispositivo.

Legacy devices: un’altra area fraintesa

Anche sui legacy devices regna molta confusione. La MDCG 2021-13 Rev.1 chiarisce che i fabbricanti che commercializzano solo legacy devices devono registrarsi come attori in EUDAMED entro il termine previsto dalle disposizioni transitorie, cioè entro sei mesi dalla pubblicazione della notice di funzionalità. Questo principio si applica anche ai fabbricanti extra-UE e ai relativi mandatari, ai quali viene assegnato un Actor ID non coincidente con SRN se ricorrono le relative condizioni.

Per quanto riguarda invece la registrazione nel modulo UDI/DEV, la Q&A sul gradual roll-out è più articolata. Se un legacy device o un Regulation device è già stato immesso sul mercato prima della data di obbligatorietà, ma ulteriori unità dello stesso dispositivo continueranno a essere immesse sul mercato anche dopo, la registrazione del dispositivo nel modulo UDI/DEV dovrà essere completata entro il termine transitorio applicabile, indicato nella guidance come 12 mesi dalla pubblicazione della notice di funzionalità del modulo UDI/DEV. Se invece, quando il modulo diventa obbligatorio, non vengono più immesse sul mercato unità individuali di quel dispositivo, in linea generale non è necessario registrarlo, salvo il caso in cui intervenga successivamente un’azione di vigilanza.

Questo chiarimento è molto utile per le aziende che stanno facendo “pulizia portafoglio”. Non tutto ciò che è legacy deve essere registrato indistintamente, ma non è neppure corretto assumere che i legacy siano automaticamente irrilevanti. Bisogna capire se il dispositivo continua a essere immesso sul mercato, se esiste un “same device” già registrato come Regulation device, se ci sono azioni PMS/Vigilance in corso o possibili, e come gestire la coerenza documentale tra vecchio e nuovo assetto di registrazione.

Le Guidance MDCG da conoscere

Se si vuole affrontare con serietà il tema non ci si dovrebbe limitare a queste informazioni, ma occorre conoscere almeno il nucleo essenziale dei documenti MDCG e Commissione che governano la fase attuale.

Riportiamo qua i centrali:

• Il primo documento è la Q&A sul gradual roll-out di EUDAMED, pubblicata dalla Commissione per chiarire gli aspetti pratici derivanti dal regolamento (UE) 2024/1860. È il documento più utile per capire quali moduli diventano obbligatori, quando, con quali eccezioni e con quali regole transitorie.
• Il secondo è la MDCG 2021-13 Rev.1, fondamentale per la registrazione in EUDAMED di soggetti diversi da fabbricanti, mandatari e importatori standard, e soprattutto per i chiarimenti su custom-made devices, legacy devices e old devices.
• Il terzo è la MDCG 2021-1 Rev.1, che ha fornito per il MDR le pratiche amministrative armonizzate e le soluzioni tecniche alternative fino alla piena funzionalità di EUDAMED. Questo documento rimane tuttora rilevante perché spiega il razionale e la gestione della fase in cui EUDAMED non copre ancora tutti i flussi.

• Per l’IVDR il riferimento equivalente è la MDCG 2022-12, che svolge la stessa funzione nel mondo IVD. Anche questo documento resta attuale nella misura in cui alcuni moduli EUDAMED non sono ancora obbligatori e continuano quindi a richiedere soluzioni transitorie.

A questi si aggiungono naturalmente i riferimenti regolatori di base: articolo 31 MDR e articolo 28 IVDR per la registrazione degli operatori economici; articolo 29 MDR e articolo 26 IVDR per la registrazione dei dispositivi; oltre alla disciplina introdotta dal regolamento (UE) 2024/1860 per l’introduzione graduale.

Un’occasione per andare oltre la teoria

Il vero problema di EUDAMED è che sembra un argomento da affrontare una volta e chiudere, purtroppo\per fortuna non è così.

Il 28 maggio 2026 non segna semplicemente una data da annotare in agenda. Segna il momento in cui EUDAMED smette di essere per molte aziende un progetto da preparare e diventa una parte concreta della conformità quotidiana. Chi si muove ora può ancora impostare il lavoro in modo ordinato. Chi aspetta rischia invece di trovarsi a rincorrere registrazioni, portafoglio dispositivi, ruoli degli operatori e requisiti nazionali contemporaneamente.

È anche per questo che MD & IVD Consultant ha organizzato il corso “La Gestione della Supply Chain dal Fabbricante al Distributore”, che si terrà il prossimo 15 maggio.

In questa occasione sarò io a guidare il corso, con un taglio volutamente operativo: circa 4 ore di lavoro concreto, in cui entreremo nel merito di come gestire realmente questi aspetti in azienda.

Parleremo di EUDAMED, ma con uno sguardo più ampio: il focus sarà sull’intera gestione della supply chain, con particolare attenzione al ruolo dei distributori e alle criticità che emergono nella pratica quotidiana.

L’obiettivo non è riprendere la norma in modo teorico, ma capire come applicarla concretamente, partendo da una definizione chiara e adeguata dei requisiti: un passaggio essenziale che non solo previene errori destinati a ripercuotersi su audit, attività commerciali e operatività, ma consente anche di ottimizzare tempo e risorse concentrandosi sui punti realmente critici.

Puoi iscriverti qui: https://forms.gle/JX7Ynh4DMdspTFo17