Sempre più aziende scelgono di entrare nel mercato medicale affidandosi a produttori terzi. In questo scenario, un’azienda commercializza un dispositivo con il proprio marchio, mentre la produzione viene affidata a un partner specializzato.

È una strategia che consente di ampliare rapidamente il portafoglio prodotti, contenere gli investimenti iniziali e accedere più velocemente a nuovi mercati. Dal punto di vista commerciale il meccanismo appare piuttosto semplice; sul piano regolatorio, invece, la situazione richiede alcune valutazioni aggiuntive.

Durante le attività di consulenza capita spesso di confrontarsi con aziende convinte che la presenza di un produttore già consolidato alle spalle del progetto riduca in modo sostanziale gli obblighi normativi. Una percezione comprensibile: il dispositivo esiste già, è stato progettato, verificato e spesso commercializzato da anni.

Quando però un prodotto viene immesso sul mercato con un marchio differente, entrano in gioco responsabilità specifiche che meritano di essere comprese fin dall’inizio del progetto.

Quando il marchio diventa una responsabilità

Immaginiamo un’azienda europea che individua un monitor multiparametrico prodotto da un fabbricante extra UE. Il dispositivo possiede già una propria storia commerciale e tutta la documentazione necessaria per essere distribuito in diversi Paesi.

L’azienda decide di inserirlo nel proprio portfolio, applicare il proprio marchio e commercializzarlo come parte della propria offerta.

A questo punto la domanda da porsi è molto semplice: chi è il fabbricante agli occhi delle Autorità?

La risposta si trova direttamente nell’Articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745, dove il fabbricante viene identificato come il soggetto che commercializza il dispositivo con il proprio nome o marchio.

È questo il principio che sta alla base del cosiddetto Virtual Manufacturing:

L’azienda che compare in etichetta assume il ruolo di fabbricante e con esso gli obblighi collegati alla conformità del dispositivo.

In questo modello si parla generalmente di OEM (Original Equipment Manufacturer) per indicare l’azienda che progetta e produce materialmente il dispositivo, mentre il termine OBL (Own Brand Labeller) identifica il soggetto che lo commercializza con il proprio nome o marchio.
Nella pratica regolatoria, l’OBL viene spesso definito anche Virtual Manufacturer, poiché si presenta sul mercato come fabbricante pur affidando a terzi parte o la totalità delle attività produttive.

La distinzione è semplice, ma diventa determinante nel momento in cui occorre individuare chi è responsabile della conformità del dispositivo e chi deve rispondere alle richieste delle Autorità Competenti e degli Organismi Notificati.

Il primo vero banco di prova

Il tema emerge quasi sempre quando si inizia a parlare di Documentazione Tecnica.

Chi commercializza il dispositivo deve essere in grado di dimostrare alle Autorità Competenti la conformità del prodotto. Questo significa avere accesso alle informazioni necessarie per rispondere a richieste ispettive, attività di vigilanza, verifiche documentali o audit da parte degli Organismi Notificati. Ed è proprio qui che spesso iniziano le difficoltà.

Il produttore originale ha investito anni nello sviluppo del prodotto e considera la documentazione tecnica parte del proprio patrimonio industriale. Disegni, specifiche progettuali, processi produttivi e dati di validazione rappresentano un know-how di elevato valore economico.

La relazione tra OEM e Virtual Manufacturer si sviluppa quindi attorno a un equilibrio delicato: garantire l’accesso alle informazioni necessarie per soddisfare gli obblighi regolatori senza compromettere la riservatezza industriale del produttore.

Un esempio concreto dal mondo IVD

La situazione è particolarmente evidente nel settore della diagnostica in vitro.
Pensiamo a un’azienda che commercializza con il proprio marchio un kit diagnostico sviluppato da un produttore specializzato.

Le prestazioni del test dipendono da reagenti, materie prime biologiche, processi produttivi e criteri di rilascio che spesso rimangono sotto il controllo dell’OEM.

Se un anticorpo monoclonale viene sostituito, se cambia il metodo di purificazione o se vengono introdotte modifiche al processo produttivo, il Virtual Manufacturer deve essere informato e deve poter valutare l’impatto di tali cambiamenti sulla documentazione regolatoria e sulle prestazioni del prodotto.

In assenza di un sistema strutturato di comunicazione, il rischio è quello di trovarsi a commercializzare un dispositivo che non corrisponde più alle informazioni presenti nella documentazione disponibile.

Il ruolo degli accordi Qualità

Per questo motivo, nei modelli OEM/OBL gli accordi qualità assumono un’importanza centrale.

Un Quality Technical Agreement ben costruito definisce come vengono gestite le modifiche, quali informazioni devono essere condivise, quali attività possono essere oggetto di audit e come vengono affrontate eventuali non conformità o reclami provenienti dal mercato. Ne avevamo già parlato anche in questo articolo.

Nella pratica, questi accordi diventano il collegamento operativo tra chi realizza fisicamente il dispositivo e chi ne assume la responsabilità commerciale e regolatoria.

L’esperienza dimostra che molti problemi emergono proprio quando questi aspetti vengono affrontati solo dopo l’avvio del progetto.

Cosa osservano gli Organismi Notificati

Negli ultimi anni il rapporto tra OEM e OBL è stato oggetto di crescente attenzione da parte degli Organismi Notificati. Documenti come l’MDCG 2018-3 hanno evidenziato la necessità che il soggetto che opera come fabbricante disponga di un controllo effettivo sulle informazioni e sui processi necessari a dimostrare la conformità del dispositivo.

Durante gli audit non viene valutata esclusivamente l’esistenza di un contratto tra le parti.

L’attenzione si concentra sulla capacità del fabbricante di accedere alle informazioni rilevanti, comprendere il prodotto, gestire modifiche e supportare eventuali attività di vigilanza o sorveglianza post-market. Il ruolo di fabbricante richiede pertanto una partecipazione attiva nella gestione del ciclo di vita del dispositivo.

Conclusioni

Per molte aziende, in particolare startup o realtà che si affacciano per la prima volta al settore dei dispositivi medici, il Virtual Manufacturing rappresenta un’opportunità concreta per accelerare l’accesso al mercato senza dover sostenere fin da subito gli investimenti necessari per sviluppare una struttura produttiva propria.

Si tratta di un modello ampiamente diffuso nel settore e utilizzato con successo da numerosi fabbricanti. La sua efficacia dipende però dalla consapevolezza con cui vengono gestiti gli aspetti regolatori e qualitativi che accompagnano il ruolo di fabbricante.

Documentazione tecnica, gestione delle modifiche, sorveglianza post-market, rapporti con fornitori e Organismi Notificati richiedono una pianificazione accurata e una chiara definizione delle responsabilità tra le parti coinvolte.

Nel corso degli anni ci è capitato di supportare sia startup sia aziende già consolidate che hanno scelto di intraprendere questo percorso, affiancandole nella qualifica dei fornitori, nella gestione delle attività affidate all’esterno e nella definizione degli accordi necessari a garantire una corretta ripartizione delle responsabilità.

Se stai valutando un modello OEM/OBL o Virtual Manufacturing e desideri approfondire le implicazioni regolatorie del progetto, in MD & IVD Consultant siamo a disposizione per un confronto preliminare.